Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia u pacjentów z HIV w 4 dni w tygodniu w porównaniu z 7 dniami w tygodniu

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie oceniające równoważność podwójnej terapii przeciwretrowirusowej stosowanej przez 4 kolejne dni w tygodniu w porównaniu z podwójną terapią przeciwretrowirusową przez 7/7 dni w tygodniu u pacjentów zakażonych HIV-1 z kontrolowanym mianem wirusa w ramach podwójnej terapii przeciwretrowirusowej

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem w 2 równoległych grupach, oceniającym w T48 równoważność podwójnej terapii przeciwretrowirusowej przyjmowanej przez 4 kolejne dni w tygodniu w porównaniu z podwójną terapią przeciwretrowirusową 7/7 dni w tygodniu u zakażonych HIV-1 pacjentów z kontrolowanym mianem wirusa w ramach podwójnej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w 2 równoległych grupach, oceniające w T48 równoważność podwójnej terapii przeciwretrowirusowej stosowanej przez 4 kolejne dni w tygodniu w porównaniu z terapią podwójną przyjmowaną przez 7 dni w tygodniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kontrolowanym mianem wirusa przez co najmniej 12 miesięcy i stabilna podwójna terapia przeciwretrowirusowa od 4 miesięcy. Margines równoważności (delta) wynosi 5%. Randomizacja zostanie rozwarstwiona zgodnie z rodziną podwójnej terapii w momencie włączenia i zgodnie z udziałem w badaniu podrzędnym lub nie.

Obliczenie wielkości próby zakłada, że ​​rzeczywista różnica w skuteczności między dwoma ramionami wynosi zero, a ogólny odsetek odpowiedzi wynosi 97% w 48. tygodniu. W sumie 440 pacjentów (220 na ramię) musi zapewnić 80% mocy, aby wykazać niegorszą skuteczność dla strategii 4/7 w porównaniu z codzienną terapią podwójną (7/7), z dwustronnym poziomem istotności wynoszącym 5% i margines równoważności (delta) wynoszący -5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
        • Kontakt:
          • Fabienne CABY
      • Bobigny cedex, Francja, 93009
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHAUD
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Philippe MORLAT
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
          • Didier NEAU
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Renaud VERDON
      • Clamart cedex, Francja, 92141
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Corbeil-Essonnes cedex, Francja, 91106
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
        • Kontakt:
          • Amélie CHABROL
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DE TRUCHIS
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Główny śledczy:
          • Gilles FORCE
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Lyon cedex 4, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Patrick MIAILHES
      • Marseille cedex 01, Francja, 13331
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christina PSOMAS
      • Marseille cedex 9, Francja, 13274
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Olivia ZAEGEL-FAUCHER
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Clothilde ALLAVENA
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Vanessa RIO
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Roland LANDMAN
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Nathalie DE CASTRO
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christine KATLAMA
      • Paris cedex 15, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris cedex 20, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Gilles PIALOUX
      • Paris cedex 4, Francja, 75181
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Juliette PAVIE
      • Paris cedex 4, Francja, 75181
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Poissy, Francja, 78300
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Benoit CAZENAVE
      • Pontoise, Francja, 95301
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
        • Główny śledczy:
          • Firouzé BANI-SADR
      • Saint Denis cedex 1, Francja, 93205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG-JOSSES
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
        • Kontakt:
          • David REY
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • David ZUCMAN
      • Toulouse cedex, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing cedex, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
    • Le Coudray
      • Chartres, Le Coudray, Francja, 28630
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Juliana DARASTEANU
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • André CABIE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1, możliwe współzakażenie HIV-1/HIV-2
  • Wiek ≥18 lat
  • Obecna terapia podwójna niezmieniona przez ostatnie 6 miesięcy Dolutegrawir/Lamiwudyna lub Dolutegrawir/Rylpiwiryna lub Darunawir/r/Lamiwudyna
  • Jeśli genotyp jest dostępny w historii medycznej pacjenta; wirus musi być podatny na wszystkich stosujących podwójną terapię. Jeśli genotyp ARN nie jest dostępny, pacjentów można włączyć do badania
  • miano wirusa (VL) < 50 c/ml w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z co najmniej 3 pomiarami VL, w tym badaniem przesiewowym; tylko jeden impuls < 200 c/ml jest dopuszczony w ciągu 6-12 poprzednich miesięcy
  • Limfocyty T CD4 > 250/mm3 w W-4
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min (metoda CKD-EPI)
  • AST i ALT < 3N
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Płytki krwi > 100 000/mm3
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik ciążowego testu plazmatycznego w 4. tygodniu ciąży i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  • Zobowiązanie do stosowania profilaktyki i ochrony prezerwatywą podczas stosunku płciowego na czas trwania badania.
  • Zabezpieczenie społeczne (w tym Państwowa Pomoc Medyczna-AME, jeśli KE wyrazi na to zgodę)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Przewlekłe i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem HBs
  • Przewlekłe i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C z leczeniem spodziewanym w ciągu najbliższych 48 tygodni
  • Jednoczesne leczenie interferonem, interleukinami, jakąkolwiek inną immunoterapią lub chemioterapią, antywitaminą K+ z jednoczesnym leczeniem dawką przypominającą
  • Jednoczesne leczenie profilaktyczne lub lecznicze zakażenia oportunistycznego
  • Wszystkie warunki (używanie alkoholu, narkotyków itp.) ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność z protokołem badania, przestrzeganie zaleceń i/lub tolerancję badanego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmioty objęte „sauvegarde de Justice” (ochrona sądowa ze względu na czasowe i nieznacznie osłabione zdolności umysłowe lub fizyczne) lub pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: 4 dni/7
4 dni/7 Pacjenci włączeni do tej grupy będą przyjmować leczenie ARV przez 4 kolejne dni w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Bitoterapia ARV
  1. Dolutegrawir 50 mg / Lamiwudyna 300 mg na dobę
  2. Dolutegrawir 50 mg / Rylpiwiryna 25 mg na dobę
  3. Darunawir/r 800 mg/100 mg / Lamiwudyna 300 mg dziennie
Aktywny komparator: Ramię 2: 7 dni/7
Pacjenci włączeni do tej grupy będą przyjmować leczenie ARV 7 dni w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Bitoterapia ARV
  1. Dolutegrawir 50 mg / Lamiwudyna 300 mg na dobę
  2. Dolutegrawir 50 mg / Rylpiwiryna 25 mg na dobę
  3. Darunawir/r 800 mg/100 mg / Lamiwudyna 300 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako 2 kolejne miana wirusa >50 c/ml w odstępie od 2 do 4 tygodni lub miano wirusa > 50 c/ml z definitywnym przerwaniem obserwacji lub strategii badania
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem „blip”
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
miano wirusa >50 kopii/ml, a następnie wartość kontrolna ≤ 50 cp/ml
Tydzień 0 do Tydzień 48
Odsetek uczestników z wykrytym sygnałem miana wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Tydzień 0 do Tydzień 48
Ewolucja ultraczułego miana wirusa i całkowitego DNA w PBMC w W0 i T48
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 48
podbadanie immunowirusowe
Tydzień 0 i Tydzień 48
Odsetek uczestników z nabyciem mutacji lekooporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego wykrytego przez Sangera i NGS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Tydzień 0 do Tydzień 48
Opis wybranych mutacji przy niepowodzeniu wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Tydzień 0 do Tydzień 48
Częstość wariantów oporności mniejszościowej archiwizowanych w DNA w T0 i ich wpływ na niepowodzenie wirusologiczne (2 kolejne VL> 50 kopii/ml) oraz na nabycie mutacji oporności na leki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z modyfikacją leku, zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Tydzień 0 do Tydzień 48
Ewolucja liczby komórek T CD4 i CD8 oraz stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Tydzień-4 do Tygodnia 48
Tydzień-4 do Tygodnia 48
Ewolucja parametrów metabolicznych na czczo (całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy i glikemia) do W0 i T48
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Tydzień 0 do Tydzień 48
Ewolucja masy ciała między tygodniem 0 a tygodniem 48
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 48
Tydzień 0 i Tydzień 48
Ewolucja parametrów zapalenia w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24 i Tydzień 48
badanie cząstkowe immunowirusowe- (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimery, sTNFR1, sTNFR2) od W0 do W24 i W48
Tydzień 0 do Tydzień 24 i Tydzień 48
Ewolucja wiremii w nasieniu w tygodniu 0, 24 i 48
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 24 i Tydzień 48
Badanie dodatkowe
Tydzień 0-Tydzień 24 i Tydzień 48
Opis i porównanie stężeń leków przeciwretrowirusowych w osoczu pomiędzy dwiema grupami w okresie ON i OFF
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 8-Tydzień 24-Tydzień 48
Tydzień 0-Tydzień 8-Tydzień 24-Tydzień 48
Ocena przestrzegania zaleceń za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: W Tygodniu 0, Tygodniu 8, Tygodniu 24, Tygodniu 36 i Tygodniu 48 - ocena zostanie przeprowadzona po analizie wszystkich punktów
W Tygodniu 0, Tygodniu 8, Tygodniu 24, Tygodniu 36 i Tygodniu 48 - ocena zostanie przeprowadzona po analizie wszystkich punktów
Ewolucja jakości życia za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 48 – ocena zostanie przeprowadzona po analizie wszystkich punktów
Tydzień 4 do Tygodnia 48 – ocena zostanie przeprowadzona po analizie wszystkich punktów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland LANDMAN, Hopital Bichat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 177 DUETTO
  • 2020-003951-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Bitoterapia ARV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj