HIV 患者の二重療法を週 4 日と週 7 日で行う
2021年11月5日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
抗レトロウイルス併用療法下でウイルス量を制御したHIV-1感染患者を対象に、週4日連続で抗レトロウイルス併用療法を行った場合と週7/7日の抗レトロウイルス併用療法を行った場合との非劣性を評価する無作為化非盲検多中心試験
この試験は、2つの並行群における非盲検、多施設共同、前向きランダム化試験であり、W48でHIV-1感染者を対象に週4日連続で受けた抗レトロウイルス併用療法と週7/7日の抗レトロウイルス併用療法の非劣性を評価する。抗レトロウイルス二重療法を受けてウイルス量が制御されている患者。
調査の概要
詳細な説明
2つの平行群における非盲検、多施設共同、前向きランダム化試験。ウイルス量が制御されたHIV感染患者を対象に、週4日連続で受けた抗レトロウイルス併用療法と週7日受けた併用療法の非劣性をW48で評価した。少なくとも 12 か月以上継続し、4 か月以上安定した抗レトロウイルス二重療法を受けている。 非劣性マージン (デルタ) は 5% です。 ランダム化は、組み入れ時点での二元療法のファミリーに従って、またサブスタディへの参加の有無に従って階層化されます。
サンプル サイズの計算では、2 つの治療群間の有効性の真の差異がゼロであり、48 週目の時点で全体の奏効率が 97% であると仮定しています。 合計 440 人の患者 (各アームあたり 220 人) が、毎日の二重療法 (7/7) と比較して 4/7 戦略の非劣性の有効性を実証するために 80% の出力を提供する必要があり、両側有意水準は次のとおりです。 5%、非劣性マージン (デルタ) は -5% です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karine AMAT
- 電話番号：33 0140256352
- メール：karine.amat@imea.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aida BENALYCHERIF
- 電話番号：33 0140256365
- メール：aida.benalycherif@imea.fr
研究場所
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Argenteuil Cedex、フランス、95107
- 募集
- Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
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コンタクト：
- Fabienne CABY
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Bobigny cedex、フランス、93009
- 募集
- Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
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コンタクト：
- Olivier BOUCHAUD
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Bordeaux cedex、フランス、33075
- 募集
- Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Philippe MORLAT
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Bordeaux cedex、フランス、33076
- 募集
- Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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コンタクト：
- Didier NEAU
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Caen cedex 9、フランス、14033
- 募集
- Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Renaud VERDON
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Clamart cedex、フランス、92141
- 募集
- Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
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コンタクト：
- Sophie ABGRALL
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Corbeil-Essonnes cedex、フランス、91106
- 募集
- Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
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コンタクト：
- Amélie CHABROL
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Dijon cedex、フランス、21079
- 募集
- Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Lionel PIROTH
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Pierre DE TRUCHIS
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La Roche sur Yon cedex 9、フランス、85925
- 募集
- CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
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Levallois-Perret、フランス、92300
- 募集
- Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
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主任研究者：
- Gilles FORCE
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Lyon cedex 4、フランス、69317
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Patrick MIAILHES
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Marseille cedex 01、フランス、13331
- 募集
- Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Christina PSOMAS
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Marseille cedex 9、フランス、13274
- 募集
- Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
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コンタクト：
- Olivia ZAEGEL-FAUCHER
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- 募集
- Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Jacques Reynes
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- 募集
- Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Clothilde ALLAVENA
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Nice cedex 3、フランス、06202
- 募集
- Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Vanessa RIO
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Roland LANDMAN
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Paris cedex 10、フランス、75475
- 募集
- Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
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コンタクト：
- Myriam DIEMER
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Paris cedex 10、フランス、75475
- 募集
- Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Nathalie DE CASTRO
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Paris cedex 12、フランス、75571
- 募集
- Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Karine LACOMBE
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Paris cedex 13、フランス、75651
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Christine KATLAMA
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Paris cedex 15、フランス、75743
- 募集
- Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Claudine DUVIVIER
-
Paris cedex 20、フランス、75970
- 募集
- Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Gilles PIALOUX
-
Paris cedex 4、フランス、75181
- 募集
- Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
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コンタクト：
- Juliette PAVIE
-
Paris cedex 4、フランス、75181
- 募集
- Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
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コンタクト：
- Dominique SALMON-CERON
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Poissy、フランス、78300
- 募集
- Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Benoit CAZENAVE
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Pontoise、フランス、95301
- 募集
- Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
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コンタクト：
- Laurent BLUM
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Reims cedex、フランス、51092
- まだ募集していません
- Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
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主任研究者：
- Firouzé BANI-SADR
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Saint Denis cedex 1、フランス、93205
- 募集
- Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Marie-Aude KHUONG-JOSSES
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- 募集
- Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
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コンタクト：
- David REY
-
Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
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コンタクト：
- David ZUCMAN
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Toulouse cedex、フランス、31059
- 募集
- Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Pierre DELOBEL
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Tourcoing cedex、フランス、59208
- 募集
- Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Olivier ROBINEAU
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
-
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Le Coudray
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Chartres、Le Coudray、フランス、28630
- 募集
- Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
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コンタクト：
- Juliana DARASTEANU
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-
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-
Fort-de-France、マルティニーク、97261
- 募集
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
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コンタクト：
- André CABIE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 感染、HIV-1/HIV-2 の同時感染の可能性
- 年齢≧18歳
- ドルテグラビル/ラミブジンまたはドルテグラビル/リルピビリンまたはダルナビル/r/ラミブジンによる現在の二重療法が過去6か月間変化していない
- 患者の病歴から遺伝子型が入手可能な場合。ウイルスは進行中のすべての二重療法の影響を受けやすいはずです。 利用可能なARN遺伝子型がない場合、患者を研究に含めることができます
- 過去 12 か月間にウイルス量 (VL) < 50 c/mL で、スクリーニングを含む少なくとも 3 回の VL 測定がある。過去 6 ～ 12 か月間に 200 c/mL 未満のブリップが 1 回のみ許可される
- W-4 で CD4 T 細胞 > 250/mm3
- 推定糸球体濾過速度 > 60 mL/min (CKD-EPI 法)
- AST 他 < 3N
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 血小板 > 100,000/mm3
- 出産可能年齢の女性で、W-4 での妊娠血漿検査が陰性であり、研究中に有効な避妊薬を使用することに同意している場合
- 治験期間中、性交時の予防および保護にコンドームを使用することを約束します。
- 社会保障制度の適用範囲 (EC が承認した場合は州医療援助 AME を含む)
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- HIV-2 による感染
- HB抗原陽性の慢性活動性B型ウイルス性肝炎
- 今後 48 週間以内に治療が必要な慢性活動性 C 型ウイルス性肝炎
- インターフェロン、インターロイキン、その他の免疫療法または化学療法、抗ビタミンK+とブースターによる同時治療を併用した治療
- 日和見感染症の予防または治療の併用
- 研究計画書の遵守、遵守、および/または研究治療耐性を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したすべての状態（アルコール、薬物の使用など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「正義の保護」（精神的または身体的機能の一時的かつわずかな低下による司法的保護）下にある被験者、または法的後見の下にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 4 日/7
4 日/7 この治療群に含まれる患者は、48 週間の間、週に 4 日間連続して ARV 治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 7 日/7
この治療群に含まれる患者は、48週間の間、週7日ARV治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にウイルス学的不全を起こした患者の割合。
時間枠：48週目
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ウイルス学的失敗は、2〜4週間の間隔で2回連続して50 c/mLを超えるウイルス量、または研究の追跡調査または研究戦略を最終的に中止した場合の50 c/mLを超えるウイルス量によって定義されます。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目までに治療が成功した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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少なくとも 1 回の「ブリップ」エピソードを経験した参加者の割合
時間枠：第 0 週から第 48 週まで
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ウイルス量 >50 コピー/mL の後に対照値 ≤ 50 cp/mL
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第 0 週から第 48 週まで
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ウイルス量シグナルが検出された参加者の割合
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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W0 および W48 における PBMC における超高感度ウイルス量と総 DNA の進化
時間枠：0週目と48週目
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免疫ウイルス学的サブ研究
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0週目と48週目
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サンガーおよびNGSによってウイルス学的失敗が検出された場合に薬剤耐性変異を獲得した参加者の割合
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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ウイルス学的失敗時に選択された変異の説明
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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W0 の DNA にアーカイブされた少数耐性変異の頻度と、ウイルス学的失敗 (2 連続 VL > 50 コピー / mL) および薬剤耐性変異の獲得に対するそれらの影響
時間枠：0週目
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0週目
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グレード3以上の有害事象、有害事象、薬剤修飾性有害事象、薬剤関連有害事象、重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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T CD4 および CD8 細胞数、および CD4/CD8 比の進化
時間枠：第 4 週から第 48 週まで
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第 4 週から第 48 週まで
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W0およびW48までの空腹時代謝パラメータ（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリドおよび血糖）の推移
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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0週目から48週目までの体重の変化
時間枠：0週目と48週目
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0週目と48週目
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炎症血清パラメーターの進化
時間枠：0週目から24週目および48週目まで
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免疫ウイルス学的サブ研究 - (sCD14、sCD163、IP-10、CRPus、IL-6、D-ダイマー、sTNFR1、sTNFR2) W0 ～ W24 および W48
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0週目から24週目および48週目まで
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0週目、24週目、48週目における精液ウイルス量の推移
時間枠：0週目～24週目および48週目
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サブスタディ
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0週目～24週目および48週目
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オン期間とオフ期間における 2 つのグループ間の抗レトロウイルス薬の血漿中濃度の説明と比較
時間枠：0週目 - 8週目 - 24週目 - 48週目
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0週目 - 8週目 - 24週目 - 48週目
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自己申告式アンケートによる遵守状況の評価
時間枠：0 週目、8 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目 - すべてのポイントの分析後に評価が行われます。
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0 週目、8 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目 - すべてのポイントの分析後に評価が行われます。
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自己申告アンケートによる生活の質の進化
時間枠：第 4 週から第 48 週まで - すべてのポイントを分析した後に評価が行われます
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第 4 週から第 48 週まで - すべてのポイントを分析した後に評価が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland LANDMAN、Hôpital Bichat
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Llibre JM, Hung CC, Brinson C, Castelli F, Girard PM, Kahl LP, Blair EA, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Underwood M, Smith K, Gartland M, Aboud M. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33095-7. Epub 2018 Jan 6. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 1;:
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Taiwo BO, Marconi VC, Berzins B, Moser CB, Nyaku AN, Fichtenbaum CJ, Benson CA, Wilkin T, Koletar SL, Colasanti J, Acosta EP, Li JZ, Sax PE. Dolutegravir Plus Lamivudine Maintains Human Immunodeficiency Virus-1 Suppression Through Week 48 in a Pilot Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1794-1797. doi: 10.1093/cid/cix1131.
- Joly V, Burdet C, Landman R, Vigan M, Charpentier C, Katlama C, Cabie A, Benalycherif A, Peytavin G, Yeni P, Mentre F, Argoud AL, Amri I, Descamps D, Yazdanpanah Y; LAMIDOL Study Group. Dolutegravir and lamivudine maintenance therapy in HIV-1 virologically suppressed patients: results of the ANRS 167 trial (LAMIDOL). J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):739-745. doi: 10.1093/jac/dky467.
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
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- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 177 DUETTO
- 2020-003951-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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