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Doppia terapia nei pazienti affetti da HIV in 4 giorni alla settimana rispetto a 7 giorni alla settimana

5 novembre 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio randomizzato, in aperto e multicentrico che valuta la non inferiorità della doppia terapia antiretrovirale assunta 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla doppia terapia antiretrovirale 7/7 giorni alla settimana in pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale controllata in doppia terapia antiretrovirale

Lo studio è uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato in 2 gruppi paralleli, che valuta a W48 la non inferiorità della doppia terapia antiretrovirale assunta 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla doppia terapia antiretrovirale 7/7 giorni alla settimana in soggetti con infezione da HIV-1 pazienti con carica virale controllata in duplice terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato in 2 gruppi paralleli, che valuta a W48 la non inferiorità della doppia terapia antiretrovirale assunta 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla doppia terapia assunta 7 giorni alla settimana, in pazienti con infezione da HIV con carica virale controllata per almeno 12 mesi e doppia terapia antiretrovirale stabile da 4 mesi. Il margine di non inferiorità (delta) è del 5%. La randomizzazione sarà stratificata in base alla famiglia della doppia terapia al momento dell'inclusione e in base alla partecipazione o meno al sottostudio.

Il calcolo della dimensione del campione presuppone che la vera differenza di efficacia tra i due bracci sia zero e che il tasso di risposta globale sia del 97% alla settimana 48. È richiesto un totale di 440 pazienti (220 per braccio) per fornire l'80% di potenza per dimostrare un'efficacia non inferiore per la strategia 4/7, rispetto alla doppia terapia giornaliera (7/7), con un livello di significatività bilaterale di 5% e un margine di non inferiorità (delta) del -5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
        • Contatto:
          • Fabienne CABY
      • Bobigny cedex, Francia, 93009
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
        • Contatto:
          • Olivier BOUCHAUD
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Philippe MORLAT
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
          • Didier NEAU
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Renaud VERDON
      • Clamart cedex, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Contatto:
          • Sophie ABGRALL
      • Corbeil-Essonnes cedex, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
        • Contatto:
          • Amélie CHABROL
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Lionel PIROTH
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Pierre DE TRUCHIS
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Reclutamento
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Investigatore principale:
          • Gilles FORCE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Lyon cedex 4, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Patrick MIAILHES
      • Marseille cedex 01, Francia, 13331
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Christina PSOMAS
      • Marseille cedex 9, Francia, 13274
        • Reclutamento
        • Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Olivia ZAEGEL-FAUCHER
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Jacques Reynes
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Clothilde ALLAVENA
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Vanessa RIO
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Roland LANDMAN
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
        • Contatto:
          • Myriam DIEMER
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Nathalie DE CASTRO
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Karine LACOMBE
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Christine KATLAMA
      • Paris cedex 15, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Gilles PIALOUX
      • Paris cedex 4, Francia, 75181
        • Reclutamento
        • Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
        • Contatto:
          • Juliette PAVIE
      • Paris cedex 4, Francia, 75181
        • Reclutamento
        • Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
        • Contatto:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Benoit CAZENAVE
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
        • Contatto:
          • Laurent BLUM
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
        • Investigatore principale:
          • Firouzé BANI-SADR
      • Saint Denis cedex 1, Francia, 93205
        • Reclutamento
        • Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Marie-Aude KHUONG-JOSSES
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
        • Contatto:
          • David REY
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
        • Contatto:
          • David ZUCMAN
      • Toulouse cedex, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing cedex, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
    • Le Coudray
      • Chartres, Le Coudray, Francia, 28630
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • Juliana DARASTEANU
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
        • Contatto:
          • André CABIE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, possibile coinfezione HIV-1/HIV-2
  • Età≥18 anni
  • Attuale duplice terapia invariata negli ultimi 6 mesi con Dolutegravir/Lamivudina o Dolutegravir/Rilpivirina o Darunavir/r/Lamivudina
  • Se un genotipo è disponibile nella storia clinica del paziente; Il virus deve essere suscettibile a tutte le terapie duali in corso. Se non è disponibile alcun genotipo ARN, i pazienti possono essere inclusi nello studio
  • Carica virale (VL) < 50 c/mL negli ultimi dodici mesi, con almeno 3 misurazioni VL incluso lo screening; solo un blip < 200 c/mL è autorizzato nei 6-12 mesi precedenti
  • Cellule T CD4 > 250/mm3 a W-4
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min (metodo CKD-EPI)
  • AST e ALT < 3N
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Piastrine > 100.000/mm3
  • Per le donne in età fertile, test plasmatico di gravidanza negativo a W-4 e accetta di utilizzare la contraccezione efficace durante lo studio
  • Impegno a utilizzare la prevenzione e la protezione del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata del processo.
  • Copertura del sistema di sicurezza sociale (incluso l'aiuto medico statale-AME, se la CE lo approva)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • Epatite virale B cronica e attiva con antigene HBs positivo
  • Epatite virale C cronica e attiva con trattamento previsto nelle prossime 48 settimane
  • Trattamento concomitante con interferone, interleuchine, qualsiasi altra immunoterapia o chemioterapia, antivitamina K+ con co-trattamento con richiamo
  • Trattamento profilattico o curativo concomitante per un'infezione opportunistica
  • Tutte le condizioni (uso di alcol, droghe, ecc.) giudicate dallo sperimentatore in grado di interferire con la conformità al protocollo dello studio, l'osservanza e/o la tolleranza al trattamento dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti in "sauvegarde de Justice" (protezione giudiziaria per temporanea e lieve diminuzione delle facoltà mentali o fisiche), o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: 4 giorni/7
4 giorni/7 I pazienti inclusi in questo braccio assumeranno il trattamento ARV 4 giorni consecutivi a settimana per 48 settimane.
Droga: Bitterapia ARV
  1. Dolutégravir 50 mg / Lamivudina 300 mg al giorno
  2. Dolutégravir 50 mg / Rilpivirina 25 mg al giorno
  3. Darunavir/r 800 mg/100 mg / Lamivudina 300 mg al giorno
Comparatore attivo: Braccio 2: 7 giorni/7
I pazienti inclusi in questo braccio assumeranno il trattamento ARV 7 giorni alla settimana per 48 settimane
Droga: Bitterapia ARV
  1. Dolutégravir 50 mg / Lamivudina 300 mg al giorno
  2. Dolutégravir 50 mg / Rilpivirina 25 mg al giorno
  3. Darunavir/r 800 mg/100 mg / Lamivudina 300 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento virologico alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il fallimento virologico è definito da 2 cariche virali successive > 50 c/mL a distanza di 2-4 settimane o una carica virale > 50 c/ml con un'interruzione definitiva del follow-up dello studio o della strategia dello studio
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo terapeutico fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di "blip"
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
carica virale >50 copie/mL seguita da un valore di controllo ≤ 50 cp/mL
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con un segnale di carica virale rilevato
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Evoluzione della carica virale ultrasensibile e del DNA totale nel PBMC a W0 e W48
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
sottostudio immunovirologico
Settimana 0 e Settimana 48
Proporzione di partecipanti con acquisizione di mutazioni di resistenza ai farmaci in caso di fallimento virologico rilevato da Sanger e da NGS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Descrizione di mutazioni selezionate al fallimento virologico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Frequenza delle varianti resistenti di minoranza archiviate nel DNA a W0 e loro impatto sul fallimento virologico (2 VL consecutivi > 50 copie/mL) e sull'acquisizione di mutazioni di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore, effetti avversi, eventi avversi modificanti il ​​farmaco, eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Evoluzione della conta delle cellule T CD4 e CD8 e del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
Dalla settimana 4 alla settimana 48
Evoluzione dei parametri metabolici a digiuno (colesterolo totale totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi e glicemia) fino a S0 e S48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Evoluzione del peso tra la settimana 0 e la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
Settimana 0 e Settimana 48
Evoluzione dei parametri sierici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 e alla settimana 48
sottostudio immunovirologico (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimers, sTNFR1, sTNFR2) da W0 a W24 e W48
Dalla settimana 0 alla settimana 24 e alla settimana 48
Evoluzione della carica virale del seme alla settimana 0, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 24 e Settimana 48
Sottostudio
Settimana 0-Settimana 24 e Settimana 48
Descrizione e confronto delle concentrazioni plasmatiche di agenti antiretrovirali tra i 2 gruppi nei periodi ON e OFF
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 8-Settimana 24-Settimana 48
Settimana 0-Settimana 8-Settimana 24-Settimana 48
Valutazione dell'adesione mediante questionario auto-riferito
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 8, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 48, la valutazione verrà effettuata dopo l'analisi di tutti i punti
Alla settimana 0, alla settimana 8, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 48, la valutazione verrà effettuata dopo l'analisi di tutti i punti
Evoluzione della qualità della vita mediante questionario self-report
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48 la valutazione verrà effettuata dopo l'analisi di tutti i punti
Dalla settimana 4 alla settimana 48 la valutazione verrà effettuata dopo l'analisi di tutti i punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland LANDMAN, Hopital Bichat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 177 DUETTO
  • 2020-003951-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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