Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi hos HIV-patienter på 4 dage om ugen versus 7 dage om ugen

5. november 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiseret, åbent og multicentrisk forsøg, der evaluerer non-inferioriteten af ​​antiretroviral dobbeltterapi taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus antiretroviral dobbeltterapi 7/7 dage om ugen hos HIV-1-inficerede patienter med kontrolleret viral belastning under antiretroviral dobbeltterapi

Forsøget er et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg i 2 parallelle grupper, der ved W48 evaluerer non-inferioriteten af ​​antiretroviral dobbeltterapi taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus antiretroviral dobbeltterapi 7/7 dage om ugen hos HIV-1-inficerede patienter med kontrolleret viral belastning under antiretroviral dobbeltterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg i 2 parallelle grupper, som ved W48 evaluerer non-inferioriteten af ​​antiretroviral dobbeltbehandling taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus dobbeltterapi taget 7 dage om ugen, hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret virusmængde for mindst 12 måneder og stabil antiretroviral dobbeltbehandling siden 4 måneder. Non-mindreværdsmarginen (delta) er 5 %. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til familien af ​​den dobbelte terapi på tidspunktet for inklusion og i henhold til deltagelse i delstudiet eller ej.

Prøvestørrelsesberegningen antager, at den sande forskel i effektivitet mellem de to arme er nul, og at den samlede responsrate er 97 % i uge 48. I alt 440 patienter (220 pr. arm) er påkrævet for at give 80 % kraft for at demonstrere ikke-inferiør effekt for 4/7-strategien sammenlignet med den daglige dobbeltterapi (7/7) med et tosidet signifikansniveau på 5 % og en non-inferiority margin (delta) på -5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
        • Kontakt:
          • Fabienne CABY
      • Bobigny cedex, Frankrig, 93009
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHAUD
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Philippe MORLAT
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
          • Didier NEAU
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Renaud VERDON
      • Clamart cedex, Frankrig, 92141
        • Rekruttering
        • Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Corbeil-Essonnes cedex, Frankrig, 91106
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
        • Kontakt:
          • Amélie CHABROL
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DE TRUCHIS
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Rekruttering
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles FORCE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Lyon cedex 4, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Patrick MIAILHES
      • Marseille cedex 01, Frankrig, 13331
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christina PSOMAS
      • Marseille cedex 9, Frankrig, 13274
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Olivia ZAEGEL-FAUCHER
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Clothilde ALLAVENA
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Vanessa RIO
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Roland LANDMAN
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Nathalie DE CASTRO
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christine KATLAMA
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris cedex 20, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Gilles PIALOUX
      • Paris cedex 4, Frankrig, 75181
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Juliette PAVIE
      • Paris cedex 4, Frankrig, 75181
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Benoit CAZENAVE
      • Pontoise, Frankrig, 95301
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
        • Ledende efterforsker:
          • Firouzé BANI-SADR
      • Saint Denis cedex 1, Frankrig, 93205
        • Rekruttering
        • Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG-JOSSES
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
        • Kontakt:
          • David REY
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • David ZUCMAN
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing cedex, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
    • Le Coudray
      • Chartres, Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Juliana DARASTEANU
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • André CABIE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion, samtidig infektion HIV-1/HIV-2 mulig
  • Alder ≥18 år
  • Nuværende dobbeltbehandling uændret i de sidste 6 måneder med Dolutegravir/Lamivudin eller Dolutegravir/Rilpivirin eller Darunavir/r/Lamivudin
  • Hvis en genotype er tilgængelig i patientens sygehistorie; virus skal være modtagelig for alle, der er i gang med dobbeltbehandling. Hvis der ikke er nogen tilgængelig ARN-genotype, kan patienterne inkluderes i undersøgelsen
  • Viral belastning (VL) < 50 c/mL inden for de seneste 12 måneder, med mindst 3 VL-målinger inklusive screening; kun ét blip < 200 c/mL er tilladt i de 6-12 foregående måneder
  • CD4 T-celler > 250/mm3 ved W-4
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min (CKD-EPI-metode)
  • AST et ALT < 3N
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodplader > 100 000/mm3
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetsplasmatest ved W-4 og accepterer at bruge præventionsprævention under undersøgelsen
  • Forpligtelse til at bruge kondomforebyggelse og beskyttelse under samleje i hele forsøgets varighed.
  • Dækning af det sociale sikringssystem (herunder State Medical Aid-AME, hvis EU godkender det)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV-2
  • Kronisk og aktiv viral B-hepatitis med positive antigen HB'er
  • Kronisk og aktiv viral C hepatitis med forventet behandling inden for de næste 48 uger
  • Samtidig behandling med interferon, interleukiner, enhver anden immunterapi eller kemoterapi, antivitamin K+ med samtidig behandling med booster
  • Samtidig profylaktisk eller helbredende behandling af en opportunistisk infektion
  • Alle tilstande (brug af alkohol, stoffer osv.) vurderet af investigator til muligvis at interferere med overholdelse af undersøgelsesprotokol, overholdelse og/eller undersøgelsesbehandlingstolerance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner under "sauvegarde de justice" (retlig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 4 dage/7
4 dage/7 Patienter inkluderet i denne arm vil tage deres ARV-behandling 4 på hinanden følgende dage om ugen i løbet af 48 uger.
Medicin: ARV biterapi
  1. Dolutégravir 50mg / Lamivudin 300mg om dagen
  2. Dolutégravir 50mg / Rilpivirin 25mg pr. dag
  3. Darunavir/r 800mg/100mg / Lamivudin 300mg pr. dag
Aktiv komparator: Arm 2: 7 dage/7
Patienter inkluderet i denne arm vil tage deres ARV-behandling 7 dage om ugen i løbet af 48 uger
Medicin: ARV biterapi
  1. Dolutégravir 50mg / Lamivudin 300mg om dagen
  2. Dolutégravir 50mg / Rilpivirin 25mg pr. dag
  3. Darunavir/r 800mg/100mg / Lamivudin 300mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med virologisk svigt i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Den virologiske svigt er defineret ved 2 på hinanden følgende virusmængder >50 c/ml med 2 til 4 ugers mellemrum eller en virusmængde > 50 c/ml med et definitivt stop af undersøgelsesopfølgningen eller undersøgelsesstrategien
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med terapeutisk succes indtil uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med mindst én episode af "blip"
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
viral load >50 kopier/ml efterfulgt af en kontrolværdi ≤ 50 cp/mL
Uge 0 til uge 48
Procentdel af deltagere med et viral load-signal detekteret
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
Uge 0 til uge 48
Udvikling af ultrafølsom viral belastning og total DNA i PBMC ved W0 og W48
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
immuno-virologisk delstudie
Uge 0 og uge 48
Andel af deltagere med erhvervelse af lægemiddelresistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt påvist af Sanger og af NGS
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
Uge 0 til uge 48
Beskrivelse af udvalgte mutationer ved det virologiske svigt
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
Uge 0 til uge 48
Hyppighed af minoritetsresistente varianter arkiveret i DNA ved W0 og deres indvirkning på virologisk svigt (2 på hinanden følgende VL> 50 kopier / ml) og på erhvervelse af lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Hyppighed af grad 3 eller flere bivirkninger, bivirkninger, lægemiddelmodificerende bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
Uge 0 til uge 48
Udvikling af T CD4 og CD8 celler tæller og CD4/CD8 forhold
Tidsramme: Uge-4 til uge 48
Uge-4 til uge 48
Udvikling af fastende metaboliske parametre (totalt kolesterol totalt, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glykæmi) indtil W0 og W48
Tidsramme: Uge 0 til uge 48
Uge 0 til uge 48
Vægtudvikling mellem uge 0 og uge 48
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
Uge 0 og uge 48
Udvikling af inflammationsserumparametre
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 og uge 48
immuno-virologisk delstudie- (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimerer, sTNFR1, sTNFR2) fra W0 til W24 og W48
Uge 0 til uge 24 og uge 48
Udvikling af sæd viral belastning i uge 0, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Uge 0-Uge 24 og Uge 48
Delstudie
Uge 0-Uge 24 og Uge 48
Beskrivelse og sammenligning af plasmakoncentrationer af antiretrovirale midler mellem de 2 grupper ved ON og OFF periode
Tidsramme: Uge 0-Uge 8-Uge 24-Uge 48
Uge 0-Uge 8-Uge 24-Uge 48
Evaluering af overholdelse ved selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: I uge 0, uge ​​8, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48-evalueringen vil blive foretaget efter analyse af alle punkter
I uge 0, uge ​​8, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48-evalueringen vil blive foretaget efter analyse af alle punkter
Udvikling af livskvalitet ved selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Uge-4 til uge 48-evalueringen vil blive foretaget efter analyse af alle punkter
Uge-4 til uge 48-evalueringen vil blive foretaget efter analyse af alle punkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland LANDMAN, Hopital Bichat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 177 DUETTO
  • 2020-003951-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ARV biterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner