BEOVU versus Eylea i behandling av aldersrelatert makulær neovaskulær degenerasjon
11. mai 2021 oppdatert av: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Utfall av Brolucizumab-dbll og Aflibercept intravitreal injeksjon i behandling av aldersrelatert makulær neovaskulær degenerasjon
Aldersrelatert makulær neovaskulariseringsdegenerasjon oppstår er en synstruende tilstand.
Undersøkerne sammenligner effekten av BEOVU og Eylea intravitreal behandling i ledelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Full oftalmisk undersøkelse ble utført ved baseline og postoperativ 1,6 og 12 måneder.
Prosedyre inkluderte randomisert intravitreal injeksjon av Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) og avlibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 46266
- Rekruttering
- INMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Aldersrelatert makulær neovaskulariseringsdegenerasjon
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til makulær neovaskulariseringsdegenerasjon
- andre makulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEOVU
Intravitreal injeksjon av BEOVU 3 lasteinjeksjoner (månedlig) deretter hver 3. måned
|
Brolucizumab-Dbll intravitreal injeksjon
Andre navn:
Aflipercept intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eylea
Intravitreal injeksjon av Eylea 3 belastningsinjeksjoner (månedlig) deretter hver 3. måned
|
Brolucizumab-Dbll intravitreal injeksjon
Andre navn:
Aflipercept intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i BCVA i LOG MARS (logaritme minste oppløsningsvinkel
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hamaky11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ved direkte kontakt via e-post
IPD-delingstidsramme
ubegrenset
Tilgangskriterier for IPD-deling
direkte forespørsel på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .