Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEOVU versus Eylea v léčbě věkem podmíněné makulární neovaskulární degenerace

11. května 2021 aktualizováno: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Výsledek intravitreální injekce brolucizumab-dbll a afliberceptu v léčbě věkem podmíněné makulární neovaskulární degenerace

Vznik makulární neovaskularizační degenerace související s věkem je stav ohrožující zrak. Vyšetřovatelé porovnávají účinnost intravitreální léčby BEOVU a Eylea v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo provedeno základní a pooperační kompletní oftalmologické vyšetření po 1, 6 a 12 měsících. Postup zahrnoval randomizovanou intravitreální injekci brolucizumabu (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) a afliberceptu (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věkem související degenerace makulární neovaskularizace

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny makulární neovaskularizační degenerace
  • další makulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BEOVU
Intravitreální injekce BEOVU 3 nasycovací injekce (měsíčně), poté každé 3 měsíce
Lék: intravitreální injekce
Brolucizumab-Dbll intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • BEOVU
Lék: intravitreální injekce
Intravitreální injekce Afliperceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Eylea
Intravitreální injekce Eylea 3 nasycovací injekce (měsíčně), poté každé 3 měsíce
Lék: intravitreální injekce
Brolucizumab-Dbll intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • BEOVU
Lék: intravitreální injekce
Intravitreální injekce Afliperceptu
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna BCVA v LOG MARS (logaritmový minimální úhel rozlišení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hamaky11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

přímým kontaktem přes email

Časový rámec sdílení IPD

neomezený

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přímou žádost e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit