- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882956
BEOVU Versus Eylea w leczeniu związanego z wiekiem zwyrodnienia neowaskularnego plamki żółtej
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Wyniki wstrzyknięć brolucizumabu-dbll i afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu związanego z wiekiem zwyrodnienia neowaskularnego plamki żółtej
Występujące z wiekiem zwyrodnienie neowaskularyzacji plamki żółtej jest stanem zagrażającym widzeniu.
Badacze porównują skuteczność leczenia doszklistkowego BEOVU i Eylea w postępowaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowe i pooperacyjne 1, 6 i 12 miesięcy wykonano pełne badanie okulistyczne.
Procedura obejmowała randomizowane wstrzyknięcie do ciała szklistego brolucizumabu (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) i afliberceptu (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 46266
- Rekrutacyjny
- INMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Zwyrodnienie neowaskularyzacji plamki żółtej związane z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny zwyrodnienia neowaskularyzacji plamki żółtej
- inne choroby plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BEOVU
Wstrzyknięcie do ciała szklistego BEOVU 3 wstrzyknięcia nasycające (co miesiąc), następnie co 3 miesiące
|
Brolucizumab-Dbll wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliperceptu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Eylea
Doszklistkowe wstrzyknięcie preparatu Eylea 3 wstrzyknięcia nasycające (co miesiąc), następnie co 3 miesiące
|
Brolucizumab-Dbll wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliperceptu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana BCVA w LOG MARS (logarytm minimalny kąt rozdzielczości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tarek elhamaky, MD, benha faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hamaky11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
poprzez bezpośredni kontakt mailowy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nieograniczony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
bezpośrednie żądanie przez e-mail
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie plamki żółtej
-
Central Hospital, Nancy, FranceNieznany
-
The University of Hong KongAlcon ResearchZakończonyKrwotok do ciała szklistego | Odwarstwienie siatkówki | Błona epiretinalna | Otwór MaculaHongkong
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zaćma starcza | Błona epiretinalna | Trakcja szklistkowo-plamkowa | Otwór MaculaZjednoczone Królestwo
-
Minia UniversityNieznanyOdwarstwienie siatkówki | Krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej | Otwór MaculaEgipt
-
Vanderbilt UniversityZakończonyJaskra | Trakcja szklistkowo-plamkowa | Zmarszczka plamki żółtej | Otwór Macula | Zmętnienie ciała szklistego lub krwotokStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wstrzyknięcie doszklistkowe
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony