BEOVU Versus Eylea az időskori makula neovaszkuláris degeneráció kezelésében
2021. május 11. frissítette: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
A Brolucizumab-dbll és az Aflibercept intravitrealis injekció eredménye az életkorral összefüggő makula neovaszkuláris degeneráció kezelésében
Az életkorral összefüggő makula neovaszkularizációs degenerációja látást veszélyeztető állapot.
A kutatók összehasonlítják a BEOVU és az Eylea intravitrealis kezelés hatékonyságát a kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiindulási és posztoperatív 1, 6 és 12 hónapos teljes szemészeti kivizsgálás történt.
Az eljárás magában foglalta a Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) és az aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) randomizált intravitrealis injekcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 46266
- Toborzás
- INMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Életkorral összefüggő makula neovaszkularizációs degeneráció
Kizárási kritériumok:
- a makula neovaszkularizációs degenerációjának egyéb okai
- egyéb makula betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BEOVU
BEOVU intravitrealis injekciója 3 töltőinjekció (havonta), majd 3 havonta
|
Brolucizumab-Dbll intravitrealis injekció
Más nevek:
Aflipercept intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea
Az Eylea intravitrealis injekciója 3 töltőinjekció (havonta), majd 3 havonta
|
Brolucizumab-Dbll intravitrealis injekció
Más nevek:
Aflipercept intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12 hónap
|
A BCVA változása a LOG MARS-ban (logaritmus minimális felbontási szöge
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hamaky11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
közvetlen kapcsolatfelvétellel e-mailben
IPD megosztási időkeret
korlátlan
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
közvetlen kérés e-mailben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .