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BEOVU versus Eylea dans le traitement de la dégénérescence néovasculaire maculaire liée à l'âge

11 mai 2021 mis à jour par: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Résultats de l'injection intravitréenne de brolucizumab-dbll et d'aflibercept dans le traitement de la dégénérescence néovasculaire maculaire liée à l'âge

La dégénérescence néovascularisation maculaire liée à l'âge est une condition menaçant la vision. Les investigateurs comparent l'efficacité du traitement intravitréen BEOVU et Eylea dans la prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen ophtalmologique complet initial et postopératoire à 1, 6 et 12 mois a été effectué. La procédure comprenait une injection intravitréenne randomisée de brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) et d'aflibercept (Eylea ; Regeneron, Tarrytown, NY)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Dégénérescence néovascularisation maculaire liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • autres causes de dégénérescence néovascularisation maculaire
  • autres maladies maculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BEOVU
Injection intravitréenne de BEOVU 3 injections de charge (mensuelle) puis tous les 3 mois
Médicament: injection intravitréenne
Injection intravitréenne de brolucizumab-Dbll
Autres noms:
  • BEOVU
Médicament: injection intravitréenne
Injection intravitréenne d'Aflipercept
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Eylea
Injection intravitréenne d'Eylea 3 injections de charge (mensuelles) puis tous les 3 mois
Médicament: injection intravitréenne
Injection intravitréenne de brolucizumab-Dbll
Autres noms:
  • BEOVU
Médicament: injection intravitréenne
Injection intravitréenne d'Aflipercept
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
Changement de BCVA dans LOG MARS (logarithme angle minimum de résolution
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tarek elhamaky, MD, benha faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hamaky11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par contact direct par email

Délai de partage IPD

illimité

Critères d'accès au partage IPD

demande directe par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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