Sammenligning av CorWatch med målinger av høyre hjertekateter ved hjertesvikt
4. mars 2024 oppdatert av: InCardia Inc.
Sammenligning av InCardia venetrykk diagnostisk teknologi CorWatch med Swan Ganz katetermålinger i hjertekateteriseringslaboratoriet og hjerteintensivavdelingen
Dette er en observasjonsstudie for å evaluere avtalen mellom InCardia diagnoseteknologi CorWatch for vurdering av venetrykk hos mennesker.
Dette inkluderer evaluering av InCardia-teknologi hos pasienter med hjertesvikt (HF) som gjennomgår invasiv høyre hjertekateterisering i et hjertekateteriseringslaboratorium (cath lab) og på en hjerteintensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen NYHA klasse II-IV hjertesvikt som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med NYHA klasse II-IV hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon
- Pasienten kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Mekanisk ventilasjon
- Pasienten er gravid
- Manglende evne til å få tilgang til noen av pasientens overarmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertesvikt som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte
Personer med diagnosen NYHA klasse II-IV hjertesvikt som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
|
Ikke-invasiv bærbar monitor for vurdering av sentralt venetrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse med høyre atrietrykk målt med Swan Ganz kateter
Tidsramme: Under høyre hjertekateteriseringsprosedyre
|
Overensstemmelse mellom CVP/RAP vurdert ved CorWatchTM-metoden og høyre arteriell trykk (RAP) målt med SG-kateter
|
Under høyre hjertekateteriseringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .