Vergelijking van CorWatch met rechterhartkathetermetingen bij hartfalen
4 maart 2024 bijgewerkt door: InCardia Inc.
Vergelijking van de InCardia veneuze drukdiagnostische technologie CorWatch met Swan Ganz-kathetermetingen in het hartkatheterisatielaboratorium en de cardiale intensive care-afdeling
Dit is een observationeel onderzoek om de overeenkomst tussen de InCardia-diagnostische technologie CorWatch voor de beoordeling van veneuze druk bij menselijke proefpersonen te evalueren.
Dit omvat de evaluatie van de InCardia-technologie bij patiënten met hartfalen (HF) die een invasieve rechterhartkatheterisatie ondergaan in een hartkatheterisatielaboratorium (kathlab) en op een hartintensive care-afdeling (ICU).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met de diagnose NYHA-klasse II-IV hartfalen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met NYHA klasse II-IV hartfalen, ongeacht de ejectiefractie
- Patiënt kan toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tricuspidalisregurgitatie
- Mechanische ventilatie
- Patiënt is zwanger
- Onvermogen om toegang te krijgen tot een van de bovenarmen van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan
Proefpersonen met de diagnose NYHA-klasse II-IV hartfalen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
|
Niet-invasieve draagbare monitor voor de beoordeling van centrale veneuze druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming met rechter atriale druk zoals gemeten met de Swan Ganz-katheter
Tijdsspanne: Tijdens de rechterhartkatheterisatieprocedure
|
Overeenkomst tussen de CVP/RAP zoals beoordeeld met de CorWatchTM-methode en de rechter arteriële druk (RAP) zoals gemeten met de SG-katheter
|
Tijdens de rechterhartkatheterisatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-001A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .