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Vergleich von CorWatch mit Rechtsherzkathetermessungen bei Herzinsuffizienz

4. März 2024 aktualisiert von: InCardia Inc.

Vergleich der InCardia-Venendruckdiagnosetechnologie CorWatch mit Swan-Ganz-Kathetermessungen im Herzkatheterlabor und auf der Herzintensivstation

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen der InCardia-Diagnosetechnologie CorWatch zur Beurteilung des Venendrucks bei menschlichen Probanden. Dazu gehört die Evaluierung der InCardia-Technologie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung in einem Herzkatheterlabor (Katheterlabor) und auf einer Herzintensivstation (ICU) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig von der Ejektionsfraktion wurde eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II–IV diagnostiziert
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Mechanische Lüftung
  • Patientin ist schwanger
  • Kein Zugang zu einem der Oberarme des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Probanden mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Diagnosetest: CorWatch
Nicht-invasiver tragbarer Monitor zur Beurteilung des zentralvenösen Drucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit dem Druck im rechten Vorhof, gemessen mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: Während der Rechtsherzkatheterisierung
Übereinstimmung zwischen dem CVP/RAP gemäß der CorWatchTM-Methode und dem rechten arteriellen Druck (RAP) gemäß der Messung mit dem SG-Katheter
Während der Rechtsherzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCardia Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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