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Comparación de CorWatch con mediciones del catéter del corazón derecho en insuficiencia cardíaca

4 de marzo de 2024 actualizado por: InCardia Inc.

Comparación de la tecnología de diagnóstico de presión venosa InCardia CorWatch con las mediciones del catéter Swan Ganz en el laboratorio de cateterismo cardíaco y la unidad de cuidados intensivos cardíacos

Este es un estudio observacional para evaluar la concordancia entre la tecnología de diagnóstico InCardia CorWatch para la evaluación de la presión venosa en sujetos humanos. Esto incluye la evaluación de la tecnología InCardia en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sometidos a un cateterismo invasivo del corazón derecho en un laboratorio de cateterismo cardíaco (laboratorio de cateterismo) y en una unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA independientemente de la fracción de eyección
  • El paciente puede dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Regurgitación tricuspídea grave
  • Ventilacion mecanica
  • La paciente está embarazada.
  • Incapacidad para acceder a cualquiera de los brazos del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cateterismo cardíaco derecho.
Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.
Prueba de diagnóstico: CorWatch
Monitor portátil no invasivo para la evaluación de la presión venosa central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia con la presión auricular derecha medida con catéter de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cateterismo del corazón derecho
Concordancia entre la CVP/RAP evaluada por el método CorWatchTM y la presión arterial derecha (RAP) medida por el catéter SG
Durante el procedimiento de cateterismo del corazón derecho

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InCardia Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-001A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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