Sedation for Endoscopic Procedures (SEEUPP)
8. september 2021 oppdatert av: Andreas Nilsson, Ostergotland County Council, Sweden
Sedation for Endoscopic Procedures - a Follow-up Study of Efficiency and Safety
Endoscopic procedures for biliary strictures, stenting or drainage (ERCP) and ultrasonic imaging or biopsies (EUS) are performed under sedation or anesthesia.
The main purpose of the study is to evaluate aspects of procedure treatability and patients´ quality of recovery.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
The main aim of this study is to evaluate the effects on treatability and procedure failur; also aspects of post-procedure quality of recovery from patients cognitive function and from the choice of sedation/anesthesia for ERCP and EUS-procedures.
Before endoscopic procedures, patients do not always read the written information sent to them. That´s a problem since patients tend to be insufficient prepared for the procedures. Therefore, evaluation of patients' health literacy was performed.
Patients are sedated (patient-controlled sedation or by nurse anesthetists) or in general anesthesia. No randomisation.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)704417975
- E-post: andreas.nilsson@regionostergotland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Lyckner, PhD-stud
- E-post: sara.lyckner@regionsormland.se
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Rekruttering
- University Hospital of Linkoping
-
Ta kontakt med:
- Andreas Nilsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)704417975
- E-post: andreas.nilsson@regionostergotland.se
-
Ta kontakt med:
- Sara Lyckner, PhD-stud
- E-post: sara.lyckner@regionsormland.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients (≥18 years) scheduled for ERCP or/and EUS
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years)
- Patients cheduled for ERCP or/and EUS
- Patients who have given their informed and written concent to participate
Exclusion Criteria:
Patients with
- confusion
- dementia
- communication problems.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Tidsramme: Baseline (Day 0)
|
Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
|
Baseline (Day 0)
|
|
Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Tidsramme: Day 1
|
Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
|
Day 1
|
|
Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Tidsramme: Day 5
|
Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
|
Day 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health literacy measured by the use of FHL (swedish version)
Tidsramme: Before procedure (Day 0)
|
Health literacy (FHL swedish version), Max 0 Min 5, 0 is good, 5 is bad
|
Before procedure (Day 0)
|
|
Aborted or increased difficulty to performed the planned procedure
Tidsramme: From start of procedure to the end of it (Day 0)
|
Procedure failure, numbers of aborted procedures and numbers of difficult performance
|
From start of procedure to the end of it (Day 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Andreas o Nilsson, PhD, Ljungsborg Haga 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEEUPP 04545/02915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
No sharing plans
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .