Sedation for Endoscopic Procedures (SEEUPP)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Andreas Nilsson, Ostergotland County Council, Sweden
Sedation for Endoscopic Procedures - a Follow-up Study of Efficiency and Safety
Endoscopic procedures for biliary strictures, stenting or drainage (ERCP) and ultrasonic imaging or biopsies (EUS) are performed under sedation or anesthesia.
The main purpose of the study is to evaluate aspects of procedure treatability and patients´ quality of recovery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
The main aim of this study is to evaluate the effects on treatability and procedure failur; also aspects of post-procedure quality of recovery from patients cognitive function and from the choice of sedation/anesthesia for ERCP and EUS-procedures.
Before endoscopic procedures, patients do not always read the written information sent to them. That´s a problem since patients tend to be insufficient prepared for the procedures. Therefore, evaluation of patients' health literacy was performed.
Patients are sedated (patient-controlled sedation or by nurse anesthetists) or in general anesthesia. No randomisation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Nilsson, PhD
- Número de teléfono: +46(0)704417975
- Correo electrónico: andreas.nilsson@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Lyckner, PhD-stud
- Correo electrónico: sara.lyckner@regionsormland.se
Ubicaciones de estudio
-
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Reclutamiento
- University Hospital of Linkoping
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Contacto:
- Andreas Nilsson, PhD
- Número de teléfono: +46(0)704417975
- Correo electrónico: andreas.nilsson@regionostergotland.se
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Contacto:
- Sara Lyckner, PhD-stud
- Correo electrónico: sara.lyckner@regionsormland.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients (≥18 years) scheduled for ERCP or/and EUS
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years)
- Patients cheduled for ERCP or/and EUS
- Patients who have given their informed and written concent to participate
Exclusion Criteria:
Patients with
- confusion
- dementia
- communication problems.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0)
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Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
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Baseline (Day 0)
|
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Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Periodo de tiempo: Day 1
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Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
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Day 1
|
|
Dimensions of recovery recorded by Quality of Recovery 15 swedish version
Periodo de tiempo: Day 5
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Quality of recovery (QoR15 swedish version) Max 150 points Min 0, higher scores are better
|
Day 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Health literacy measured by the use of FHL (swedish version)
Periodo de tiempo: Before procedure (Day 0)
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Health literacy (FHL swedish version), Max 0 Min 5, 0 is good, 5 is bad
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Before procedure (Day 0)
|
|
Aborted or increased difficulty to performed the planned procedure
Periodo de tiempo: From start of procedure to the end of it (Day 0)
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Procedure failure, numbers of aborted procedures and numbers of difficult performance
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From start of procedure to the end of it (Day 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas o Nilsson, PhD, Ljungsborg Haga 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEEUPP 04545/02915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No sharing plans
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .