Den kliniske vurderingen av Nigella Sativa Oil vs Klorohexidin som et terapeutisk hjelpemiddel for gingivitt, effekt på gingival IL-6 og IL-18 og antimikrobiell effekt.

Totalt 37 systemisk friske pasienter i alderen 20 til 40 år med kronisk generalisert gingivitt ble rekruttert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, fra tannklinikken ved Princess Nourah bint Abdulrahman University. Prøvestørrelsen var basert på tidligere rapporterte studier utført for å vurdere gingival crevikulære interleukinnivåer ved bruk av munnskyllevann. Et studieinformasjonsark ble gitt til hver pasient og metodikken for den kliniske utprøvingen ble forklart. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker før de meldte seg på studien.

En dobbeltblind randomisert klinisk studie ble utført. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board ved Princess Nourah bint Abdulrahman University (registreringsnummer: 20-0261).

Forsøkspersonene ble tildelt datamaskingenererte tilfeldige tall og ble blindt tildelt en av to grupper; Gruppe 1- Nigella Sativa (NS) eller Gruppe 2- Klorheksidin (CHX) (n=20) i henhold til sekvensen av de datamaskingenererte tilfeldige tallene av en etterforsker som ikke er direkte involvert i den kliniske undersøkelsen og prøvesamlingen. Intervensjonene var enten N. sativa-olje (Al-Hussan Food Products Factory, Riyadh, Kongeriket Saudi-Arabia), som ble hentet fra det lokale markedet i Riyadh eller Chlorohexidine (Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, Riyadh, Kongeriket Saudi-Arabia). Gruppe 1: Opprettholdt tilstrekkelige plakkkontrollnivåer ved bruk av mekaniske metoder + N.sativa-olje (5ml olje + 5ml vann) trekking i 3 minutter to ganger daglig om morgenen og om natten, og Gruppe 2: opprettholdt tilstrekkelige plakkkontrollnivåer ved bruk av mekaniske metoder + klorheksidin skyll to ganger daglig 10 ml om morgenen og om natten.

Samlede munnhygieneinstruksjoner og instruksjoner for hver intervensjon ble gitt til alle deltakerne. Et 24-timers kontaktnummer ble gitt til hver deltaker for å rapportere eventuelle bekymringer, bivirkninger eller for ytterligere informasjon. Deltakerne ble fortalt at de stod fritt til å droppe ut når som helst.

Oral profylakse ble utført samme dag som rekrutteringen for å bringe plakk-skåren til nesten null, og forsøkspersonene i hver gruppe fikk enten N.sativa-olje eller klorheksidin i henhold til den blinde randomiserte tildelingen av en tredje person. På dag null (grunnlinje) av forsøket etter skalering, og på dag 15 på slutten av forsøket; følgende kliniske parametere ble vurdert; plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og plakkprøver, samt gingival crevicular fluid (GCF) prøver, ble samlet inn.

Før studien ble to tannundersøkelser kalibrert for å måle PI og GI, for å redusere variabiliteten mellom undersøkere.

De innsamlede dataene ble analysert med Graphpad PRISM (San Deigo, USA). Ikke-parametrisk signerte Rank-tester og parametriske t-tester ble brukt, samt Fishers eksakte test for beredskapsanalyse. P-verdier ble beregnet og en p-verdi under 0,05 ble ansett som en signifikant forskjell.