Die klinische Bewertung von Nigella Sativa-Öl im Vergleich zu Chlorohexidin als therapeutische Hilfe bei Gingivitis, Wirkung auf gingivales IL-6 und IL-18 und antimikrobielle Wirksamkeit.

Insgesamt 37 systemisch gesunde Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit chronischer generalisierter Gingivitis wurden basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien von der Zahnklinik der Princess Nourah bint Abdulrahman University rekrutiert. Die Stichprobengröße basierte auf zuvor berichteten Studien, die durchgeführt wurden, um die Interleukinspiegel in den Zahnfleischtaschen unter Verwendung von Mundspülungen zu bewerten. Jedem Patienten wurde ein Studieninformationsblatt ausgehändigt und die Methodik der klinischen Studie erläutert. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die ethische Freigabe wurde vom Institutional Review Board der Princess Nourah bint Abdulrahman University (Registrierungsnummer: 20-0261) eingeholt.

Den Probanden wurden computergenerierte Zufallszahlen zugewiesen und sie wurden blind einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe 1 – Nigella Sativa (NS) oder Gruppe 2 – Chlorohexidin (CHX) (n=20) gemäß der Reihenfolge der computergenerierten Zufallszahlen durch einen Prüfer, der nicht direkt an der klinischen Untersuchung und Probenentnahme beteiligt ist. Die Interventionen waren entweder N. sativa-Öl (Al-Hussan Food Products Factory, Riad, Königreich Saudi-Arabien), das vom lokalen Markt in Riad gebracht wurde, oder Chlorohexidin (Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, Riad, Königreich Saudi-Arabien). Gruppe 1: Aufrechterhaltung angemessener Plaque-Kontrollspiegel mit mechanischen Methoden + N. sativa-Öl (5 ml Öl + 5 ml Wasser) zweimal tägliches 3-minütiges Ziehen morgens und abends, und Gruppe 2: Aufrechterhaltung angemessener Plaque-Kontrollspiegel mit mechanischen Methoden + Chlorhexidin zweimal täglich 10ml morgens und abends spülen.

Allen Teilnehmern wurden einheitliche Mundhygieneanweisungen und Anweisungen für jeden Eingriff zur Verfügung gestellt. Jedem Teilnehmer wurde eine 24-Stunden-Kontaktnummer zur Verfügung gestellt, um Bedenken, Nebenwirkungen oder weitere Informationen zu melden. Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie jederzeit aussteigen könnten.

Am selben Tag der Rekrutierung wurde eine orale Prophylaxe durchgeführt, um den Plaque-Score auf nahezu null zu bringen, und die Probanden in jeder Gruppe erhielten entweder N. sativa-Öl oder Chlorhexidin gemäß der blinden, randomisierten Zuteilung durch eine dritte Person. Am Tag Null (Grundlinie) des Versuchs nach der Skalierung und am Tag 15 am Ende des Versuchs; die folgenden klinischen Parameter wurden bewertet; Plaqueindex (PI)- und Gingivaindex (GI)- und Plaqueproben sowie Proben von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden gesammelt.

Vor der Studie wurden zwei zahnärztliche Untersucher kalibriert, um PI und GI zu messen, um die Variabilität zwischen den Untersuchern zu reduzieren.

Die gesammelten Daten wurden mit Graphpad PRISM (San Deigo, USA) analysiert. Es wurden nichtparametrische vorzeichenbehaftete Rangtests und parametrische t-Tests sowie der exakte Test von Fisher für die Kontingenzanalyse verwendet. P-Werte wurden berechnet und ein p-Wert unter 0,05 wurde als signifikanter Unterschied angesehen.