La valutazione clinica dell'olio di Nigella Sativa rispetto alla clorexidina come ausilio terapeutico per la gengivite, effetto su IL-6 e IL-18 gengivale ed efficacia antimicrobica.

Un totale di 37 pazienti sistemicamente sani, di età compresa tra 20 e 40 anni con gengivite cronica generalizzata sono stati reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, dalla Clinica Odontoiatrica della Princess Nourah bint Abdulrahman University. La dimensione del campione si basava su studi precedentemente riportati condotti per valutare i livelli di interleuchina crevicolare gengivale utilizzando collutori. Ad ogni paziente è stato fornito un foglio informativo sullo studio ed è stata spiegata la metodologia della sperimentazione clinica. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante prima di iscriversi allo studio.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. L'autorizzazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board presso la Princess Nourah bint Abdulrahman University (numero di registrazione: 20-0261).

Ai soggetti sono stati assegnati numeri casuali generati dal computer e sono stati assegnati alla cieca a uno dei due gruppi; Gruppo 1- Nigella Sativa (NS) o Gruppo 2- Cloroexidina (CHX) (n=20) secondo la sequenza dei numeri casuali generati al computer da un ricercatore non direttamente coinvolto nell'esame clinico e nella raccolta del campione. Gli interventi riguardavano l'olio di N. sativa (Al-Hussan Food Products Factory, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita), portato dal mercato locale di Riyadh o la clorexidina (Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita). Gruppo 1: mantenuto livelli adeguati di controllo della placca utilizzando metodi meccanici + olio N.sativa (5 ml di olio + 5 ml di acqua) tirando per 3 minuti due volte al giorno al mattino e alla sera, e Gruppo 2: mantenuto livelli adeguati di controllo della placca utilizzando metodi meccanici + clorexidina sciacquare due volte al giorno 10 ml al mattino e alla sera.

A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni unificate per l'igiene orale e istruzioni per ciascun intervento. A ciascun partecipante è stato fornito un numero di contatto attivo 24 ore su 24, per segnalare eventuali dubbi, reazioni avverse o per ulteriori informazioni. Ai partecipanti è stato detto che erano liberi di abbandonare in qualsiasi momento.

La profilassi orale è stata eseguita lo stesso giorno del reclutamento per portare il punteggio della placca quasi a zero, e ai soggetti di ciascun gruppo è stato somministrato olio di N.sativa o clorexidina secondo l'assegnazione randomizzata alla cieca da parte di una terza persona. Il giorno zero (linea di base) della prova dopo il ridimensionamento e il giorno 15 alla fine della prova; sono stati valutati i seguenti parametri clinici; sono stati raccolti campioni di indice di placca (PI) e indice gengivale (GI) e di placca, nonché campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF).

Prima dello studio, due esaminatori dentali sono stati calibrati per misurare PI e GI, per ridurre la variabilità inter-esaminatore.

I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando Graphpad PRISM (San Deigo, USA). Sono stati utilizzati test di rango con segno non parametrici e t-test parametrici, nonché il test esatto di Fisher per l'analisi di contingenza. Sono stati calcolati i valori P e un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato una differenza significativa.