Klinické hodnocení Nigella Sativa Oil vs Chlorohexidin jako terapeutické pomůcky pro zánět dásní, vliv na gingivální IL-6 a IL-18 a antimikrobiální účinnost.

Celkem 37 systémově zdravých pacientů ve věku 20 až 40 let s chronickou generalizovanou gingivitidou bylo přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze zubní kliniky na Princess Nourah bint Abdulrahman University. Velikost vzorku byla založena na dříve hlášených studiích provedených za účelem posouzení hladin interleukinu v gingivální štěrbině pomocí ústních vod. Každému pacientovi byl poskytnut informační list studie a byla vysvětlena metodika klinické studie. Před zařazením do studie byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas.

Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Etická atestace byla získána od Institutional Review Board na Princess Nourah bint Abdulrahman University (registrační číslo: 20-0261).

Subjektům byla přidělena počítačově generovaná náhodná čísla a byli slepě zařazeni do jedné ze dvou skupin; Skupina 1 - Nigella Sativa (NS) nebo Skupina 2 - Chlorhexidin (CHX) (n=20) podle sekvence počítačově generovaných náhodných čísel zkoušejícím, který se přímo nepodílí na klinickém vyšetření a odběru vzorků. Intervencemi byly buď N. sativa oil (Al-Hussan Food Products Factory, Rijád, Království Saudské Arábie), který byl dovezen z místního trhu v Rijádu, nebo Chlorohexidine (Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, Rijád, Království Saudské Arábie). Skupina 1: Udržování adekvátní úrovně kontroly plaku pomocí mechanických metod + oleje N. sativa (5 ml oleje + 5 ml vody) tahem po dobu 3 minut dvakrát denně ráno a večer a Skupina 2: udržování adekvátní úrovně kontroly plaku pomocí mechanických metod + chlorhexidin opláchněte dvakrát denně 10 ml ráno a večer.

Všem účastníkům byly poskytnuty jednotné pokyny pro ústní hygienu a instrukce pro každý zásah. Každému účastníkovi bylo poskytnuto 24hodinové kontaktní číslo, aby mohl hlásit jakékoli obavy, nežádoucí reakce nebo jakékoli další informace. Účastníkům bylo řečeno, že mohou kdykoli odstoupit.

Orální profylaxe byla provedena ve stejný den náboru, aby bylo skóre plaku téměř nulové, a subjektům v každé skupině byl podáván buď N. sativa olej nebo chlorhexidin podle slepého randomizovaného rozdělení třetí osobou. V den nula (základní linie) pokusu po škálování a v den 15 na konci pokusu; byly hodnoceny následující klinické parametry; Byly odebrány vzorky plakového indexu (PI) a gingiválního indexu (GI) a vzorky plaku a také vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF).

Před studií byli dva zubní vyšetřovatelé kalibrováni pro měření PI a GI, aby se snížila variabilita mezi vyšetřujícími.

Shromážděná data byla analyzována pomocí Graphpad PRISM (San Deigo, USA). Byly použity neparametrické znaménkové Rank testy a parametrické t-testy, stejně jako Fisherův exaktní test pro kontingenční analýzu. Hodnoty P byly vypočteny a hodnota p pod 0,05 byla považována za významný rozdíl.