치은염 치료 보조제로서 Nigella Sativa Oil과 Chlorohexidine의 임상적 평가, 치은 IL-6 및 IL-18에 미치는 영향 및 항균 효능.
연구 개요
상세 설명
Princess Nourah bint Abdulrahman University의 Dental Clinic에서 포함 및 제외 기준에 따라 만성 전신 치은염을 앓고 있는 20~40세 사이의 전신적으로 건강한 총 37명의 환자를 모집했습니다. 샘플 크기는 구강 세척제를 사용하여 치은 열구 인터루킨 수치를 평가하기 위해 수행된 이전에 보고된 연구를 기반으로 합니다. 각 환자에게 연구 정보 시트를 제공하고 임상 시험 방법론을 설명했습니다. 연구에 등록하기 전에 각 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
이중 맹검 무작위 임상 시험을 실시했습니다. Princess Nourah bint Abdulrahman University의 Institutional Review Board로부터 윤리적 승인을 받았습니다(등록 번호: 20-0261).
피실험자들은 컴퓨터가 생성한 난수를 할당받았고 맹목적으로 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 그룹 1- Nigella Sativa(NS) 또는 그룹 2- Chlorohexidine(CHX)(n=20)은 임상 검사 및 샘플 수집에 직접 관여하지 않은 조사자가 컴퓨터에서 생성한 난수 순서에 따라 결정됩니다. 중재는 N. sativa 오일(사우디아라비아 왕국 리야드 소재 Al-Hussan Food Products Factory) 또는 리야드의 현지 시장에서 가져온 Chlorohexidine(사우디아라비아 왕국 리야드 소재 Middle East Pharmaceutical Industries Ltd)이었습니다. 1군: 기계적 방법 + N.sativa oil (5ml oil + 5ml water) pulling 3분간 아침, 저녁 1일 2회, 2군: 기계적 방법 + 클로로헥시딘으로 적절한 플라크 조절 수준 유지 아침저녁으로 10ml씩 1일 2회 헹구어 줍니다.
통합된 구강 위생 지침과 각 개입에 대한 지침이 모든 참가자에게 제공되었습니다. 우려 사항, 부작용 또는 추가 정보를 보고하기 위해 각 참가자에게 24시간 연락 번호가 제공되었습니다. 참여자들은 언제든지 자유롭게 탈퇴할 수 있다고 들었습니다.
구강 예방은 플라크 점수를 거의 0으로 만들기 위해 모집 당일에 수행되었으며 각 그룹의 피험자는 제3자에 의한 맹검 무작위 할당에 따라 N.sativa 오일 또는 클로로헥시딘을 제공받았습니다. 스케일링 후 시험 0일(기준선) 및 시험 종료 15일에; 다음 임상 매개변수가 평가되었습니다. 플라크 지수(PI) 및 치은 지수(GI) 및 플라크 샘플, 치은 열구액(GCF) 샘플을 수집했습니다.
연구에 앞서 두 명의 치과 검사자가 검사자 간 변동성을 줄이기 위해 PI와 GI를 측정하도록 보정되었습니다.
수집된 데이터는 Graphpad PRISM(San Deigo, USA)을 이용하여 분석하였다. 비상 분석을 위한 피셔의 정확한 테스트뿐만 아니라 비모수 부호 순위 테스트 및 매개변수 t-테스트가 사용되었습니다. P 값을 계산하고 0.05 미만의 p 값을 유의한 차이로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- Princess Nourah bint Abdulrahman University Dental Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연치 최소 20개
- 중등도에서 중증의 치은염 환자
- 치아 부착 손실 없음
제외 기준:
- 치주염
- 담배 흡연자
- 항생제 치료(최근 3개월 이내)
- 전신 질환
- 임산부
- 수유 여성
- 현재 교정치료
- 구강 내 인공 보철물 사용
- 다른 화학 약품을 구강청결제로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 / 나이젤라 사티바 오일 / NS
그룹 1 - 리야드의 현지 시장에서 가져온 Nigella Sativa(NS) N. sativa 오일(사우디아라비아 왕국 리야드 소재의 Al-Hussan Food Products Factory). 각 참가자에게는 3주간의 오일 공급량과 멸균 플라스틱 15ml 눈금 측정 캡이 제공되었습니다. 그들은 뚜껑에 5ml의 오일을 측정하고 여기에 일반 식수 5ml를 추가하고 이 용액으로 3분간 입을 헹구고 마지막에 뱉도록 요청했습니다. 이것은 14일 동안 아침저녁으로 행해졌다. 그룹 1: 기계적 방법 + N.sativa 오일(오일 5ml + 물 5ml)을 사용하여 아침과 밤에 1일 2회 3분간 풀링(아침 양치/아침 식사 후, 양치 후 및 취침 전)을 사용하여 적절한 플라크 제어 수준 유지 밤에). 통합된 구강 위생 지침과 각 개입에 대한 지침이 모든 참가자에게 제공되었습니다. |
Nigella Sativa 오일 5ml를 사용하기 전에 물 5ml에 섞어 입안에서 3분 동안 헹구고 뱉어내며 하루에 두 번 사용합니다. 아침과 저녁.
|
|
활성 비교기: 그룹 2 / 클로로헥시딘 / CHX
그룹 2- 클로로헥시딘(CHX). 클로로헥시딘(Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, 리야드, 사우디아라비아 왕국). 각 참가자에게는 클로로헥시딘을 3주간 공급했습니다. 아침 저녁으로 10ml의 CHX를 사용하고 3분 동안 입을 헹구고 마지막에 뱉도록 요청했습니다. 이것은 14일 동안 아침저녁으로 행해졌다. 그룹 2: 기계적인 방법을 사용하여 적절한 플라그 제어 수준 유지 + 아침과 밤에 매일 2회 클로로헥시딘 린스 10ml(아침에 양치질/아침 식사 후, 양치 후와 밤에 자기 전). 통합된 구강 위생 지침과 각 개입에 대한 지침이 모든 참가자에게 제공되었습니다. |
10ml의 클로로헥시딘 구강청결제를 3분 동안 사용하고 뱉어내며 하루에 두 번 사용합니다. 아침과 저녁.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 지수
기간: 0일 및 15일
|
0일 및 15일
|
|
|
플라크 지수
기간: 0일 및 15일
|
0일 및 15일
|
|
|
IL-6 수준
기간: 0일 및 15일
|
GCF 샘플에서 IL-6 측정
|
0일 및 15일
|
|
IL-18 수준
기간: 0일 및 15일
|
GCF 샘플에서 IL-18 측정
|
0일 및 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 부하
기간: 0일 및 15일
|
콜로니 형성 단위(CFU) 수
|
0일 및 15일
|
|
박테리아 성장 유형의 억제
기간: 0일 및 15일
|
구강세균의 알파-용혈성 분류에 존재하는 세균의 종류에 대한 평가
|
0일 및 15일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 개입에 대한 부작용 및 호불호에 대한 피드백
기간: 15일차
|
개입의 부작용 및 호불호에 대해 보고하기 위한 설문지.
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ishrat Rahman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나이젤라 사티바 오일에 대한 임상 시험
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor Vergata아직 모집하지 않음
-
HITEC-Institute of Medical Sciences아직 모집하지 않음
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"완전한
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은