Ocena kliniczna oleju Nigella Sativa w porównaniu z chlorheksydyną jako pomoc terapeutyczna w zapaleniu dziąseł, wpływ na IL-6 i IL-18 dziąseł oraz skuteczność przeciwdrobnoustrojowa.

W oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia z kliniki dentystycznej Uniwersytetu Księżnej Nourah bint Abdulrahman zrekrutowano łącznie 37 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów w wieku od 20 do 40 lat z przewlekłym uogólnionym zapaleniem dziąseł. Wielkość próby oparto na wcześniej zgłoszonych badaniach przeprowadzonych w celu oceny poziomu interleukiny dziąseł przy użyciu płynów do płukania jamy ustnej. Każdemu pacjentowi dostarczono arkusz informacyjny badania i wyjaśniono metodologię badania klinicznego. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika przed włączeniem do badania.

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Zgodę etyczną uzyskano od Institutional Review Board na Uniwersytecie Princess Nourah bint Abdulrahman (numer rejestracyjny: 20-0261).

Badanym przydzielono wygenerowane komputerowo liczby losowe i ślepo przydzielono do jednej z dwóch grup; Grupa 1 – Nigella Sativa (NS) lub Grupa 2 – Chloroheksydyna (CHX) (n=20) zgodnie z sekwencją wygenerowanych komputerowo liczb losowych przez badacza niezaangażowanego bezpośrednio w badanie kliniczne i pobieranie próbek. Interwencje dotyczyły albo oleju N. sativa (Al-Hussan Food Products Factory, Rijad, Królestwo Arabii Saudyjskiej), który został przywieziony z lokalnego rynku w Rijadzie, albo chloroheksydyny (Middle East Pharmaceutical Industries Ltd, Rijad, Królestwo Arabii Saudyjskiej). Grupa 1: Utrzymanie odpowiedniego poziomu kontroli płytki nazębnej przy użyciu metod mechanicznych + olejek N.sativa (5 ml oleju + 5 ml wody) wyrywanie przez 3 minuty dwa razy dziennie rano i wieczorem oraz Grupa 2: Utrzymanie odpowiedniego poziomu kontroli płytki nazębnej przy użyciu metod mechanicznych + chloroheksydyna płukać dwa razy dziennie po 10 ml rano i wieczorem.

Wszystkim uczestnikom zapewniono ujednolicone instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i instrukcje dotyczące każdej interwencji. Każdemu uczestnikowi udostępniono całodobowy numer kontaktowy w celu zgłaszania wszelkich obaw, działań niepożądanych lub uzyskania dalszych informacji. Uczestnikom powiedziano, że w każdej chwili mogą zrezygnować.

Profilaktyka doustna została przeprowadzona w tym samym dniu rekrutacji, aby sprowadzić wynik płytki nazębnej prawie do zera, a badani w każdej grupie otrzymywali albo olejek N. sativa albo chloroheksydynę, zgodnie z ślepą losową alokacją przez trzecią osobę. W dniu zerowym (początkowym) badania po skalowaniu oraz w dniu 15 pod koniec badania; oceniono następujące parametry kliniczne; zebrano wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąsłowy (GI) oraz próbki płytki nazębnej, jak również próbki płynu dziąsłowego (GCF).

Przed badaniem dwóch egzaminatorów dentystycznych zostało skalibrowanych do pomiaru PI i GI, aby zmniejszyć zmienność między lekarzami.

Zebrane dane analizowano za pomocą programu Graphpad PRISM (San Deigo, USA). Zastosowano nieparametryczne ze znakiem testy Rank i parametryczne testy t, jak również dokładny test Fishera do analizy kontyngencji. Obliczono wartości p i wartość p poniżej 0,05 uznano za istotną różnicę.