Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag og treningsprogrammet (StEP)

5. mars 2019 oppdatert av: The Miriam Hospital

Utvikling og pilottesting av en skalerbar mHealth-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos TIA- og hjerneslagoverlevende

Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil helse (mHealth)-forbedret fysisk aktivitet (PA) intervensjon for å øke daglig kamprelatert og total moderat intensitet PA og redusere stillesittende atferd (SB ) hos ikke-fysisk svekkede pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag har nylig gått ned fra den tredje til den femte ledende dødsårsaken i USA. Imidlertid er hjerneslag fortsatt den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming og er blant de dyreste kroniske sykdommene, og koster USA omtrent 34 milliarder dollar per år. Nedgangen i hjerneslagrelatert dødelighet har ført til en økning i antall overlevende slag, og det er anslått at den totale prevalensen vil øke med 25 % innen 2030 til rekordhøye 11 millioner overlevende. Viktigere, to tredjedeler av de nesten en million amerikanere som opplever iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) vil gjenvinne funksjonell uavhengighet. Hos disse pasientene er engasjement i vanlig målrettet fysisk aktivitet (PA) et kraftig middel for sekundær slagforebygging.

Vanlig PA kan forbedre flere andre viktige helseindikatorer hos slagoverlevere, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon, funksjonell uavhengighet, gangstabilitet, generell vaskulær helse og kognisjon, samtidig som den reduserer risikoen for fall, kardiometabolsk sykdom og uønskede tilbakevendende hendelser. Følgelig anbefaler American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) pasienter som har overlevd et slag og gjenvunnet funksjonell uavhengighet både å øke PA og redusere stillesittende atferd (SB). Disse anbefalingene er imidlertid ikke alltid foreskrevet, og når de foreskrives, er pasientens etterlevelse ofte dårlig. Nyere forskning som involverer bruk av objektive PA-monitorer viser at slagoverlevere er betydelig mindre aktive enn kontroller og opprettholder et høyt nivå av SB ett år etter utskrivning, uavhengig av funksjonsevne. Dette er spesielt problematisk gitt at pasienter som deltar i lave PA og høye SB-nivåer etter hjerneslag opplever kardiovaskulær dekondisjonering, forverret PA-intoleranse og ytterligere funksjonshemming, noe som til slutt øker risikoen for tilbakevendende hendelser.

Flere barrierer kan forklare lave PA og høye SB-nivåer hos slagoverlevere. Mange unngår å engasjere seg i PA på grunn av frykt for å falle eller utløse en gjentakende hendelse. Imidlertid er risikoen for inaktivitet i denne forbindelse langt større enn noen risiko forbundet med å ta i bruk vanlig PA. Andre barrierer kan inkludere tretthet etter hjerneslag, depresjon, mangel på interesse eller motivasjon, negative overbevisninger mot PA og mangel på støtte for PA-adferdsendring. Til tross for det åpenbare behovet for atferdsmessige intervensjoner for å hjelpe slagoverlevere med å overvinne barrierer for adopsjon og vedlikehold av vanlig PA, har det vært relativt få. De fleste intervensjoner til dags dato har bare inkludert intensive og kostbare overvåkede treningskomponenter og har ikke inkludert instruksjon i standard PA-adferdsendringsstrategier (f.eks. selvovervåking, målsetting, forsterkning).

Den nylige bruken av kommersielt tilgjengelige mobilhelseteknologier (mHealth) som automatisk overvåker og gir tilbakemelding på tid brukt i PA og SB (dvs. trenings-/aktivitetsmålere) gir et potensielt kraftig middel for å forbedre effektiviteten og rekkevidden til intervensjoner rettet mot slagoverlevere. Mens en nylig randomisert kontrollert studie viste at å tilby en lignende trenings-/aktivitetsmåler i kombinasjon med en enkelt personlig målsetting/rådgivningsøkt og relaterte trykte materiale for atferdsendring var mer effektivt enn en skritteller og trykt materiale for å øke både daglig moderat til - Kraftig PA (MVPA) og trinn hos eldre overvektige kvinner, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av denne tilnærmingen hos pasienter etter hjerneslag og TIA er ukjent.

Det foreslåtte prosjektet involverer en randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en mHealth-forbedret PA-intervensjon for å øke den daglige anfallsrelaterte (≥10-minutters anfall) og total (≥1-minutters anfall) moderat intensitet PA (MPA) og redusere daglig SB hos 70 ikke-fysisk svekkede pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA. Etter å ha besøkt Weight Control Diabetes Research Center (WCDRC) og fullført en baselinevurdering som inkluderer bruk av et multisensorarmbånd i 7 dager for å overvåke daglig MPA og SB, vil deltakerne bli randomisert til 12 uker med enten: mHealth-enhanced PA-intervensjon ( Tech-PAI; n=35) eller en standard PA-intervensjon (PAI; n=35), som vil fungere som en aktiv kontrollgruppe. Deltakere som er tildelt Tech-PAI vil motta 2 ansikt-til-ansikt målsetting/veiledningsøkter (en ved baseline for å sette individuelle mål ved bruk av data observert på baseline armbåndmonitor) for de første 6 ukene av intervensjonen og den andre ved Midt-intervensjonspunkt (dvs. å evaluere fremgang og avgrense individuelle mål), en trenings-/aktivitetsmåler og tilgang til den medfølgende nettsiden for å overvåke og observere fremgangen mot fastsatte mål, ukentlige online ferdighetstreningsvideoer (i løpet av uke 1–6) for å hjelpe endre PA- og SB-atferd, og ukentlig tilbakemelding på e-post fra forskningsansatte om deres fremgang mot mål (i løpet av uke 1-12). Deltakere som er tildelt PAI vil også motta to ansikt-til-ansikt PA-målsettingsveiledningsøkter, en skritteller og trykt materiale for å hjelpe med å registrere og øke MPA og trinn. Deltakere i begge gruppene vil bruke multisensorarmbåndmonitoren igjen i 7 dager både midt i intervensjonen (slutten av uke 6) og etter intervensjonen (slutten av uke 12). Tech-PAI- og PAI-gruppene vil bli sammenlignet på endringer i daglig tid brukt i MPA og SB fra baseline ved mid- og post-intervensjon. På disse samme tidspunktene vil gruppene sammenlignes på endringer i prestasjonsbaserte mål på kardiorespiratorisk/fysisk og kognitiv funksjon; spørreskjemabaserte vurderinger av slagspesifikk innvirkning og livskvalitet og PA-relaterte holdninger og tro; og blodtrykk og betennelse (dvs. C-reaktive proteinnivåer samlet via blodprøver). Til slutt vil akseptabiliteten av Tech-PAI bli undersøkt som indikert av treningssporing og relaterte nettsidebruksmønstre, fullføring av online ferdighetstreningsøkter og deltakertilfredshetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dale S Bond, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Graham Thomas, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Matthew Siket, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med diagnosen TIA eller iskemisk hjerneslag
  • Pre-discharge Modified Rankin Scale (mRS) eller 0 eller 1 som indikerer "ingen symptomer i det hele tatt" eller "ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter"
  • Ingen store tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom (som bestemt av behandlende lege)
  • Er i stand til å fullføre en submaksimal gradert treningstest ved baseline
  • Ha tilgang til en hjemme- eller mobildatamaskin (stasjonær datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre forskningsstudier eller strukturert treningsintervensjon som kan forstyrre den foreslåtte studien
  • Rapporter alle forhold som etter etterforskerne mener vil redusere sannsynligheten for overholdelse av studieprotokollen, for eksempel terminal sykdom, planlegging av flytting, en historie med rusmisbruk eller andre betydelige psykiatriske problemer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth-Enhance Physical Activity Intervention
Tech-PAI-deltakere vil få 3 mål: 1) å øke sin gjennomsnittlige daglige gangtrening med 30 minutter ved uke 12; 2) å øke sine gjennomsnittlige daglige skritt i utgangspunktet med 4000 ved uke 12; og 3) å stå opp og gå i minst 2 minutter etter hvert 60. minutt med sittende. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de gradvis og trygt kan øke sin kamprelaterte gangtrening og skritt over 12 ukers perioden. I tillegg til målsetting, vil Tech-PAI-deltakere motta en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler og tilhørende som gir sanntidsovervåking av trinn, aktivitetsminutter og gir en tekstbasert melding etter 60 minutters sittende for å reise seg og bevege seg. Deltakerne vil også motta en ukentlig tilbakemeldingsmelding på e-post fra forskningspersonalet om målfremgang og vil bli bedt om å se ukentlige Internett-baserte videotimer som vil gi atferdsstrategier for å øke MPA og trinn og redusere SB i løpet av de første 6 ukene av intervensjonsperiode.
Andre navn:
  • Tech-PAI
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervensjon
PAI-deltakere vil bli gitt de samme målene som Tech-PAI-intervensjonsdeltakere og motta en skritteller og relatert utskriftsmateriell for å hjelpe dem med å registrere og øke daglige skritt og kamprelatert MPA (men ingen aktivitetsmåler, tilgang til videobaserte ferdighetstreningstimer eller ukentlig tilbakemelding).
Andre navn:
  • PAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av en mHealth-forbedret PA-intervensjon via spørreskjemaer
Tidsramme: Slutt på 12 ukers intervensjon
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt ved slutten av 12-ukers intervensjon via spørreskjemaer
Slutt på 12 ukers intervensjon
Endring i daglig kamprelatert og total moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert via en multisensormonitor.
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i daglig prosentandel av våkne timer brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Stillesittende atferd vil bli objektivt vurdert via en multisensormonitor.
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prestasjonsbasert mål på kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Målt ved submaksimal gradert treningstest
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i prestasjonsbasert mål på fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Målt ved en fysisk fungerende oppgave
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i prestasjonsbasert mål på kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i slagrelatert påvirkning
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon
Baseline, midtpunkt av 12-ukers intervensjon, slutt på 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth-Enhance Physical Activity Intervention

3
Abonnere