Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og implementeringen av tidlig tilpasset fysisk aktivitet for å forebygge og behandle aromatasehemmer-indusert muskel- og skjelettsmerte ved brystkreft (APIS) (APIS)
Randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og implementeringen av tidlig tilpasset fysisk aktivitet for å forebygge og håndtere aromatasehemmer-indusert muskel- og skjelettsmerte ved brystkreft
Aromatasehemmere (AI) er standard adjuvant hormonbehandling for postmenopausale kvinner med hormonsensitiv brystkreft. Imidlertid opplever nesten halvparten av pasientene AI-induserte muskelskjelettplager (AIMSS), spesielt smerter, som påvirker livskvaliteten og behandlingsoverholdelsen negativt. Selv om tilpasset fysisk aktivitet har dokumentert effekt i onkologien, er dens spesifikke rolle i å forebygge eller håndtere AIMSS fortsatt uklar. Videre er opprettholdelsen av fysisk aktivitet under behandlingsforløpet i praksis begrenset, noe som understreker behovet for hybridtilnærminger som vurderer både klinisk effektivitet og implementering. Som svar på disse utfordringene vil hovedmålet med studien være å sammenligne forekomsten av muskelskjelettsmerter etter seks måneder med aromatasehemmerbehandling mellom pasienter som starter et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram ved behandlingsstart og de som mottar vanlig behandling. Sekundære mål vil være å (1) vurdere tilleggseffekter av intervensjonen på fysisk helse, psykososial trivsel og behandlingsoverholdelse, (2) utforske kontekstuelle faktorer som påvirker programimplementering i rutinemessig onkologisk behandling og (3) identifisere potensielle risikofaktorer for utvikling av AIMSS. APIS-studien er en hybrid type I effektivitets-implementerings randomisert kontrollert studie som inkluderer 182 postmenopausale kvinner med ikke-metastatisk hormonsensitiv brystkreft. APIS vil generere ny kunnskap om den kliniske og implementeringseffektiviteten av tidlig personlig tilpasset fysisk aktivitet (APA) i forebygging av AIMSS. Den hybride designen vil støtte utviklingen av bærekraftige, pasientsentrerte intervensjoner, som potensielt kan forbedre livskvaliteten, overholdelsen av AI-terapi og langsiktige resultater i overlevelsen av brystkreft.
Tilleggsstudie (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) Humeroskapulotorakalregionen er spesielt utsatt for funksjonelle endringer under behandlingsforløpet for pasienter med brystkreft. I tillegg til styrke- og bevegelsestap knyttet til kirurgisk og medisinsk behandling, kan skulderen også være smertefull på grunn av AIMSS eller PMDS (Post-Mastektomi Smerte Syndrom).
Disse smertene studeres ofte separat, avhengig av behandlingen, men få studier gir et helhetlig bilde av skulderens funksjonelle utvikling gjennom hele behandlingsforløpet, noe som muliggjør forebygging og tilpasning av behandlingen. Det er også relevant å anta at tidlig APA-behandling kan forbedre funksjonell rehabilitering i dette området.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av en APA-vurdering og tidlig henvisning til et personlig program (APIS-protokollen) på skulderfunksjonalitet, avhengig av intervensjonstidspunktet i behandlingsforløpet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion CORTET, MD
- Telefonnummer: +33 472 071 936
- E-post: marion.cortet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Telefonnummer: +33 472 071 266
- E-post: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Underetterforsker:
- Mélanie PRUDENT, MD
-
Ta kontakt med:
- Marion CORTET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marion CORTET, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Underetterforsker:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Underetterforsker:
- David HUPIN, MD
-
Ta kontakt med:
- Céline CHAULEUR, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvantitativ studie:
- Kvinner i alderen 18 til 75 år
- Person med ikke-metastatisk brystkreft
- positiv for minst én hormonreseptor
- Person behandlet med en aromatasehemmer
- Person med følgende behandlingsregime: Kirurgi - stråleterapi - aromatasehemmerhormonbehandling eller kirurgi - kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) +/- målrettet terapi - stråleterapi - aromatasehemmerhormonbehandling.
- Person tilknyttet et trygdeordning
- Person som har signert et fritt og informert samtykke
Kvalitativ studie:
For pasienter:
- Pasient som har gitt samtykke til å delta i APIS-studien
- Pasient som samtykker i å delta i den kvalitative studien (boks krysset av på APIS informert samtykkeskjema)
- Pasient som samtykker i innspilling av det semi-direktive intervjuet
For helsepersonell:
- Person som praktiserer innenfor Saint-Étienne universitetssykehus og Croix-Rousse universitetssykehus som kirurg, onkolog, radioterapeut, idrettsmedisiner, APA-instruktør, fysioterapeut, avdelingssykepleier, omsorgskoordinerende sykepleier, eller avansert praksissykepleier
- Personer som arbeider med pasienter behandlet med aromatasehemmere for ikke-metastatisk brystkreft
- Person som har mottatt individuell informasjon
- Person som har gitt samtykke til å delta i studien
- Person som samtykker i innspilling av det semi-direktive intervjuet
- Person som har nådd myndighetsalder
Bistudie:
- Kvalifisert pasient som har gitt samtykke til å delta i APIS-studien
- Pasient som samtykker i å delta i bistudien (boks krysset av på APIS informert samtykkeskjema)
Eksklusjonskriterier:
For alle pasienter:
- Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under psykiatrisk behandling (ustabil patologi)
- Person over myndighetsalder under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Person som ikke kan motta tilstrekkelig informasjon på grunn av nedsatte høyere funksjoner, eller utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Person som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på tidspunktet for pre-inkludering
Person med absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening:
- Ustabil angina pectoris
- Dekompensert hjertesvikt
- Komplekse ventrikulære rytmeforstyrrelser
- Ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon
- Lungearteriehypertensjon (> 60 mm Hg)
- Tilstedeværelse av stor eller pedunkulert intracavitær trombus
- Akutt perikardial effusjon
- Alvorlig obstruktiv kardiomyopati
- Tett og/eller symptomatisk aortastenose
- Nylig tromboflebit med eller uten lungeemboli
- Diabetes med plantar perforator sykdom for fysisk aktivitetsaktiviteter som involverer underkroppen
- Personer med muskuloskeletale patologier som gjør sykling umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset fysisk aktivitet startet tidlig (kunngjøring)
APA-programmet (Tilpasset fysisk aktivitet) blir bestemt under den første vurderingen.
|
Det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet bestemmes under den innledende vurderingen. Den totale varigheten av rehabiliteringsprotokollen er 12 uker, med 2 timesøkter per uke. Rehabiliteringsprotokollen valgt i denne studien er blandet, dvs. den kombinerer:
|
|
Aktiv komparator: Adapted fysisk aktivitet starter ved begynnelsen av hormonbehandlingen (kontrollgruppe).
Pasientene vil motta standard behandling.
Den tilpassede APA (Adapted Physical Activity)-protokollen vil begynne samtidig med hormonbehandlingen.
Hormonbehandlingen startes ved slutten av primærbehandlingen og fortsetter i overlevelsesperioden.
|
Tilpasset fysisk aktivitet starter ved begynnelsen av hormonbehandlingen. Den totale varigheten av rehabiliteringsprotokollen er 12 uker, med 2 timers økter per uke. Rehabiliteringsprotokollen valgt i denne studien er blandet, dvs. den kombinerer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mest intens muskelskjelettsmerte
Tidsramme: 6 måneder etter innføring av hormonbehandling
|
For å analysere effekten av å implementere et spesifikt APA-program, helt fra behandlingsstart, på forekomsten av muskelskjelettsmerter opplevd av pasienter behandlet for brystkreft med aromatasehemmere (AI) etter 6 måneder med hormonterapi (symptomenes topp). Muskelskjelettsmerter måles ved hjelp av en nordisk-type spørreskjema. Denne skåren måles ved hjelp av det nordiske spørreskjemæt, som inkluderer en Numerisk Vurderingsskala (NRS) for muskelskjelettsmerter fra 0 til 10:
|
6 måneder etter innføring av hormonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av muskelskjelettsmerter intensitet
Tidsramme: Fra innledende fase til 6 måneder etter introduksjon av aromatasehemmere.
|
Muskulosklettsmerter måles ved å følge utviklingen av poengsummen fra det nordiske muskulosklettspørreskjemaet. Poengsummen ble sammenlignet mellom før behandling og 6 måneder med hormonbehandling i eksperiment- og kontrollgruppene. Det nordiske muskulosklettspørreskjemaet inkluderer en numerisk vurderingsskala (område 0 - 10), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte. |
Fra innledende fase til 6 måneder etter introduksjon av aromatasehemmere.
|
|
Skåre for global smerte
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Global smerte måles ved hjelp av numerisk skala.
Den numeriske skalaen er en selvrapporteringsskala og består i å be pasienten om å kvantifisere hennes samlede smerte i øyeblikket på en virtuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Målet er å sammenligne effekten av intervensjonen på generelle helseutfall, inkludert fysisk helse og psykososial velvære.
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Livskvalitet måles ved hjelp av FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) skalaen i tilknytning til endokrin subskalaen (ES). FACT-B skalaen er et validert instrument utformet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med brystkreft. Den inkluderer 37 elementer som dekker fem domener: fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og brystkreftspesifikke bekymringer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"). Skårene summeres for å gi en total FACT-B score fra 0 til 148, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Endokrin subskala (ES) vurderer spesifikt endokrine symptomer og inkluderer 19 kvantifiserbare elementer som varmetokter, vektøkning og leddsmerter. Elementene skåres ved hjelp av samme 0-4 Likert-skala, noe som resulterer i en total ES-score fra 0 til 76, hvor høyere skår reflekterer færre endokrine symptomer og bedre livskvalitet. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Trethet
Tidsramme: Fra innledningsfasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
Trethet måles ved hjelp av FACIT Fatigue - versjon 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skalaen. Målet er å sammenligne effekten av intervensjonen på generelle helseutfall, inkludert fysisk helse og psykososial trivsel. Pasientene svarer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Hvert svar poengsettes fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"). Poengsystemet reverserer tallene for negative spørsmål. Dette betyr at for 11 spørsmål med negative utsagn (som "Jeg føler meg sliten"), blir 4 til 0 og 3 til 1. Ved å legge sammen de 13 poengsummene får man en total mellom 0 og 52 poeng. Høyere totalpoengsum betyr mindre trethet og bedre livskvalitet. Poengsummer under 30 indikerer alvorlig trethet. |
Fra innledningsfasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
|
Angst
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
Angst måles ved bruk av HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression). Målet er å sammenligne effekten av intervensjonen på helseutfall generelt, inkludert fysisk helse og psykososial trivsel. HAD-skalaen er et verktøy som brukes til å screene for angst- og depresjonslidelser. Den består av 14 spørsmål rangert fra 0 til 3. Syv spørsmål gjelder angst (total A) og syv andre gjelder depresjon (total D), noe som gir to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21). Tolkning: For å screene for angst- og depresjonssymptomer kan følgende tolkning brukes for hver poengsum (A og D):
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
|
Kognitive klager
Tidsramme: Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av Aromatasehemmere.
|
Kognitive klager måles ved hjelp av FACT-Cognitive Function -versjon 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) skalaen. Målet er å sammenligne effektene av intervensjonen på generelle helseutfall, inkludert fysisk helse og psykososial trivsel. FACT-G består av fire subskalaer: fysisk trivsel (PWB; 7 elementer, poengområde 0-28), sosial/familie-trivsel (SWB; 7 elementer, poengområde 0-28), emosjonell trivsel (EWB; 6 elementer, poengområde 0-24) og funksjonell trivsel (FWB; 7 elementer, poengområde 0-28). Negativt formulert elementer reverseres før summering, slik at høyere subskala- og totalskår indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon. |
Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av Aromatasehemmere.
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Fysisk tilstand måles ved bruk av 6-minutters gangtesten.
Poengsummen (mellom 375 og 546) ble sammenlignet mellom før behandling og etter 6 måneder med hormonbehandling i eksperimentelle og kontrollgrupper (høyere poengsum betyr et bedre utfall).
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetning vurderes gjennom vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde i meter i andre), midjemål, måling av de fire hudfoldene (validerte målinger for å vurdere fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Vekt måles i kilogram |
Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetning vurderes ved vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (KMI = vekt/høyde i meter i annen), midjemål, måling av de fire hudfoldene (validerte målinger for å vurdere fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Høyde måles i centimeter |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetningen vurderes gjennom vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (KMI = vekt/høyde i meter i annen), midjeomkrets, måling av de fire hudfoldene (validerte målinger for å vurdere fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Kroppsmasseindeks (KMI)
|
Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
|
Livvidde
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetning vurderes ved vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde i meter i annen), midjemål, måling av de fire hudfoldene (validert mål for vurdering av fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Midjemål
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Prosentandel kroppsfett
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetningen vurderes ved vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (KMI = vekt/høyde i meter i annen), midjemål, måling av fire hudfold (validerte målinger for vurdering av fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Prosentandel kroppsfett:
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Kroppssammensetningen vurderes ved vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (KMI = vekt/høyde i meter i annen), midjemål, måling av de fire hudfoldene (validerte målinger for å vurdere fedme: % kroppsfett) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Risiko for underernæring (MUST) Risikoen for underernæring vil bli vurdert ved hjelp av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Den totale MUST-poengsummen varierer fra 0 til ≥ 2, hvor høyere poengsummer indikerer økt risiko for underernæring (0 = lav risiko; 1 = mellomliggende risiko; ≥ 2 = høy risiko). |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Det er definert i henhold til internasjonale anbefalinger (International Diabetes Federation). Diagnosen stilles når minst 3 av følgende kriterier er tilstede:
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) indeks brukes til å estimere insulinresistens, en sentral underliggende mekanisme ved metabolsk syndrom og en tidlig markør for nedsatt glukosemetabolisme |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
Hjertetakt måles ved EKG (elektrokardiogram) Holter over nattperioden ved T0 og T2
|
Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
|
GIRERD-skår
Tidsramme: T2 (6 måneder etter start av aromatasehemmerne)
|
GIRERD-spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens terapeutiske overholdelse av Aromatasehemmere. GIRERD-poengsum; 0-6; høyere poengsum = dårligere overholdelse |
T2 (6 måneder etter start av aromatasehemmerne)
|
|
Bivirkninger relatert til intervensjonen
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Vurdering av forekomst av bivirkninger som følge av intervensjonen ved T1 (kun for eksperimentgruppen), TAPA og T2
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Prosentandel av pasienter som fullførte alle stadier av studien
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
De kontekstuelle faktorene som påvirker implementeringen av APA-programmet i reell onkologisk behandling evalueres ved bruk av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Alle 5 RE-AIM-dimensjoner vil bli undersøkt for å fange opp nøkkelfaktorer som påvirker anvendeligheten i virkeligheten, ved hjelp av en kombinasjon av kvantitative og kvalitative data samlet fra deltakere og helsepersonell Den første RE-AIM-dimensjonen representeres av andelen og representativiteten til personer i målgruppen som deltok i intervensjonen, evaluert ved prosentandelen av pasienter som fullførte alle stadier av studien, frafallsprosenten ved hvert nøkkelstadium i studien, og årsakene til frafall |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Andel helsepersonell involvert i leveringen av APA-programmet
Tidsramme: Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
De kontekstuelle faktorene som påvirker implementeringen av APA-programmet i reell onkologisk behandling evalueres ved bruk av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Alle 5 RE-AIM-dimensjoner vil bli undersøkt for å fange opp nøkkelfaktorer som påvirker anvendeligheten i den virkelige verden, ved bruk av en kombinasjon av kvantitative og kvalitative data innhentet fra deltakere og helsepersonell. Den tredje RE-AIM-dimensjonen er representert ved Adoption, evaluert ved engasjementet til enkelt helsepersonell i levering av intervensjonen: andel helsepersonell involvert i levering av APA-programmet, etter spesialitet, i forhold til det totale antallet kvalifiserte fagpersoner på hvert deltakende sted. |
Fra den første fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Gjennomsnittlig antall tilpasset fysisk aktivitet (APA)-økter per uke
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
Intervensjons trofasthet evalueres ved gjennomsnittlig antall APA-økt per uke registrert gjennom hele intervensjonsperioden ved bruk av elektronisk pasientjournal. Måleenhet: økter per uke. Tolkning: høyere verdier indikerer bedre gjennomføring og trofasthet til intervensjonen. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
|
Intensitetsnivå for fysisk aktivitet (PA)-økt
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
Intervensjonens trofasthet evalueres ved intensitetsnivået til fysisk aktivitetsøkter målt ved en opplevd anstrengelsesskala (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale) og objektive data. Måleenhet: Borg RPE-skåre. Høyere skårer indikerer høyere treningsintensitet.
|
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
|
Gjennomsnittlig varighet av Tilpasset fysisk aktivitet (APA)-økter
Tidsramme: Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
Intervensjonens trofasthet vurderes ved at gjennomsnittlig varighet av APA-øktersesjoner registreres i intervensjonsperioden ved hjelp av det elektroniske pasientjournalen. Måleenhet: minutter per økt. Jo høyere verdi, jo lengre økt. |
Fra innledende fase til 6 måneder etter innføring av aromatasehemmere.
|
|
Andel av økter som følger den type trening som anbefales i retningslinjene
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Intervensjonens trofasthet evalueres ved andelen av økter som overholder den type trening som anbefales i retningslinjene. Måleenhet: prosent (%). Høyere verdier indikerer større trofasthet. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Programnivå-tilpasninger gjort under implementeringen av den tilpassede fysiske aktivitetsintervensjonen (APA)
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Intervensjonens trofasthet evalueres ved programnivå-tilpasninger som er gjort under implementeringen av APA-intervensjonen. Dette utfallet er deskriptivt og kvalitativt. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Motivasjonsskala for helseorientert fysisk aktivitet (EMAPS) totalscore
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
Troskap til intervensjonen evalueres ved motivasjon for APA vurdert ved hjelp av motivasjonsskalaen for helseorientert fysisk aktivitet (EMAPS). Måleenhet: EMAPS totalscore. Tolkning: høyere poengsummer indikerer høyere motivasjon for APA. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere.
|
|
Pasienttilfredshet med det foreslåtte tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA)
Tidsramme: Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
Intervensjonens troverdighet evalueres ved pasienttilfredshet med det foreslåtte APA-programmet, vurdert ved bruk av en selvadministrert Likert-skala. Måleenhet: Likert-skala score fra 0 til 10 Tolkning: høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med APA-programmet. |
Fra den innledende fasen til 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere.
|
|
Type fysisk aktivitet utført etter den veiledede tilpassede fysiske aktivitetsprogramperioden
Tidsramme: 6 måneder etter innføring av Aromatasehemmere
|
Bærekraften av fysisk aktivitetsatferd etter APA-intervensjonen vurderes på individuelt nivå ved bruk av en daglig PA-loggbok som deltakerne fyller ut utover den tilsynsbaserte APA-programperioden. Loggboken samler daglig inn følgende parametere:
Tolkning: høyere frekvens, lengre varighet og høyere opplevd intensitet av fysisk aktivitet indikerer større bærekraft av atferdsendringen. |
6 måneder etter innføring av Aromatasehemmere
|
|
Intensiteten av fysisk aktivitet utført etter den tilsynsbaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogramperioden
Tidsramme: 6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere
|
Bærekraften av fysisk aktivitetsatferd etter APA-intervensjonen vurderes på individuelt nivå ved hjelp av en daglig fysisk aktivitetsloggbok som deltakerne fyller ut utover den tilsynsfulle APA-programperioden. Loggboken samler daglig inn følgende parametre:
Tolkning: høyere frekvens, lengre varighet og høyere opplevd intensitet av fysisk aktivitet indikerer større bærekraft av atferdsendring. |
6 måneder etter introduksjonen av aromatasehemmere
|
|
Varighet av fysisk aktivitet (PA) utført etter den tilsynsbaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogramperioden (APA)
Tidsramme: 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
Bærekraften av fysisk aktivitetsatferd etter APA-intervensjonen vurderes på individuelt nivå ved hjelp av en daglig loggbok for fysisk aktivitet som deltakerne fyller ut utover den overvåkede APA-programperioden. Loggboken samler inn følgende parametre daglig:
Tolkning: Høyere frekvens, lengre varighet og høyere opplevd intensitet av fysisk aktivitet indikerer større bærekraft av atferdsendringen. |
6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
|
Frekvens av fysisk aktivitet utført etter den tilsynsbaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogramperioden (APA)
Tidsramme: 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
Bærekraften i fysisk aktivitetsadferd etter APA-intervensjonen vurderes på individnivå ved bruk av en daglig fysisk aktivitetsloggbok som deltakerne fyller ut utover den overvåkede APA-programperioden. Loggboken samler inn følgende parametere daglig:
Tolkning: høyere frekvens, lengre varighet og høyere opplevd intensitet av fysisk aktivitet indikerer større bærekraft i adferdsendringen. |
6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
|
Hindringer for langsiktig integrering av fysisk aktivitet (PA) i hverdagen og klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
Hindringer for den langsiktige integreringen av fysisk aktivitet i hverdagen og klinisk praksis utforskes ved hjelp av data innsamlet som en del av den kvalitative studien, gjennom semistrukturerte intervjuer gjennomført med pasienter ved T2 (6 måneder etter starten av aromatasehemmere) og med helsepersonell.
|
6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
|
Fasilitatorer for langsiktig integrering av fysisk aktivitet (PA) i hverdagen og klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
Fasilitatorer for langtidsintegrasjon av fysisk aktivitet i dagliglivet og klinisk praksis utforskes ved hjelp av data innsamlet som en del av kvalitativstudien, gjennom semistrukturerte intervjuer utført med pasienter på T2 (6 måneder etter starten av aromatasehemmerne) og med helsepersonell.
|
6 måneder etter innføringen av aromatasehemmere
|
|
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: At the inclusion (V0)
|
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
|
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Tidsramme: At the inclusion (V0)
|
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0748
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .