- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584110
Buddy-Up Dyadisk fysisk aktivitetsprogram for personer med demens og familieomsorgspersoner (BUDPA)
Effekter av Buddy-Up dyadisk fysisk aktivitetsprogram på helseresultater og sosial dynamikk hos personer med demens og familieomsorgspersoner: en blandet metode Randomisert kontrollert prøvelse
De globale kostnadene for demens er over 818 milliarder, og en ytterligere økning forventes i løpet av det neste tiåret. Mens familieomsorg er ryggraden i den formelle omsorgstjenesten, må fremme av "å leve godt med demens" utvides til et dyadisk perspektiv for å møte behovene til personer med demens og deres omsorgspersoner. Unikt for demensomsorg, ubalansert utveksling i bistand, samhandling, relasjon og autonomi mellom partnerne i en omsorgsdyade utfordrer alltid deres sosiale samhandling og relasjoner. Slik eroderende dyadisk dynamikk forverrer ikke bare den mentale helsen til omsorgspersoner, men kompromitterer også kvaliteten på omsorgen, fremmer mer demensforverring og kompliserer til slutt omsorgsprosessen. Likevel rettes minst oppmerksomhet mot dyadisk dynamikk for å fremme et godt liv med demens. Partnertrening er utformet på en måte som krever samarbeid mellom to medlemmer for å muliggjøre treningen av hverandre. I tillegg til fordelene med trening på demenssymptomkontroll og omsorgspersonens stressmestring, gir partnertrening et meningsfylt møte for å oppmuntre til gjensidighet, samarbeid og relasjonsnærhet innenfor omsorgsdyaden. Denne studien tar sikte på å undersøke om en 16-ukers teoribasert partnertrening, kalt Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) program, kan forbedre dyadisk dynamikk og helseresultater av omsorgsdyader med mild til tidlig moderat demens.
Denne sekvensielle studien med blandet metode vil rekruttere 111 omsorgsdyader fra eldresentrene i Hong Kong. De vil bli randomisert til å motta det forbedrede BUDPA-programmet eller vanlig omsorg. Endringene i den dyadiske dynamikken og helseutfallene [inkludert symptomalvorlighet og helserelatert livskvalitet (HRQL) for personer med demens; og påvirke, positive aspekter ved omsorg og HRQL for familieomsorgspersoner] mellom de to studiegruppene fra baseline (T0) til 16 uker etter baseline (T1) etter fullført trening, og 24 uker etter baseline (T2). Data fra resultatevaluering og intervjuer vil bli integrert for å be om en grundig forståelse av virkningen av BUDPA. Denne studien markerer det første forsøket på å bruke teoridrevet dyadisk intervensjon for å forbedre den dyadiske dynamikken og helseresultatene til demensomsorgsdyader. Prosjektet vil fremme den dyadiske vitenskapen i en demensomsorgskontekst og informere utviklingen av evidensbasert omsorgsmodell på dyadisk måte for å fremme et godt liv med demens i en omsorgskontekst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De globale kostnadene for demens er over 818 milliarder, og en ytterligere økning forventes i løpet av det neste tiåret. Mens familieomsorg er ryggraden i den formelle omsorgstjenesten, må fremme av "å leve godt med demens" utvides til et dyadisk perspektiv for å møte behovene til personer med demens og deres omsorgspersoner. Unikt for demensomsorg, ubalansert utveksling i bistand, samhandling, relasjon og autonomi mellom partnerne i en omsorgsdyade utfordrer alltid deres sosiale samhandling og relasjoner. Slik eroderende dyadisk dynamikk forverrer ikke bare den mentale helsen til omsorgspersoner, men kompromitterer også kvaliteten på omsorgen, fremmer mer demensforverring og kompliserer til slutt omsorgsprosessen. Likevel rettes minst oppmerksomhet mot dyadisk dynamikk for å fremme et godt liv med demens. Partnertrening er utformet på en måte som krever samarbeid mellom to medlemmer for å muliggjøre treningen av hverandre. I tillegg til fordelene med trening på demenssymptomkontroll og omsorgspersonens stressmestring, gir partnertrening et meningsfylt møte for å oppmuntre til gjensidighet, samarbeid og relasjonsnærhet innenfor omsorgsdyaden. Denne studien tar sikte på å undersøke om en 16-ukers teoribasert partnertrening, kalt Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) program, kan forbedre dyadisk dynamikk og helseresultater av omsorgsdyader med mild til tidlig moderat demens.
Denne sekvensielle studien med blandet metode vil rekruttere 112 omsorgsdyader (personer med demens (PwD) og familieomsorgspersoner) fra eldresentrene i Hong Kong. De vil bli randomisert til å motta det forbedrede BUDPA-programmet eller vanlig omsorg.
Tema:
For personer med demens (PwD) er inklusjonskriteriene i) bekreftet diagnostisert av demens ii) kognitiv svikt som indikert av en Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong-versjon; HK-MoCA) score på 8-19 for å indikere mild til tidlig moderat demens vil bli rekruttert For familieomsorgspersoner er inklusjonskriteriene i) leve sammen med PwD ii) identifisere seg som primære familieomsorgspersoner til PwD
Endringene i den dyadiske dynamikken og helseutfallene [inkludert symptomalvorlighet og helserelatert livskvalitet (HRQL) for personer med demens; og påvirke, positive aspekter ved omsorg og HRQL for familieomsorgspersoner] mellom de to studiegruppene fra baseline (T0) til 16 uker etter baseline (T1) etter fullført trening, og 24 uker etter baseline (T2).
- For Pwd vil det bli brukt 4 skalaer, Alzheimers Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Color-Trails Test, Quality of Life-Alzheimers Disease(QoL-AD) og The Dyadic Relationship Scale.
- For familieomsorgspersoner, måler The Zarit Burden Interview (ZBI-C), The Neuro-psychiatric Inventory (NPI), The International Positive and Negative Affect Schedule - Short-Form (PANAS-SF 20 affect state), Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12), The Dyadic Relationship Scale og Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC).
BUDPA-programmet er en samlet 16-ukers trening som består av tre faser: kondisjonerings-, konsoliderings- og tilvenningsfasen.
i) Kondisjonsfasen (1. - 4. uke) er den forberedende fasen for å introdusere treningsbevegelser i gruppetrening.
ii) Konsolideringsfasen (5.-12. uke) er treningsfasen for gruppebasert trening. Hver treningsøkt vil bli fulgt av en 20-minutters debriefing og målsettingsøkt. Egentrening vil bli registrert i en enkel loggbok.
iii) tilvenningsfasen (13.-16. uke) tar sikte på å støtte omsorgsdyaden til å integrere partnerøvelsene i deres daglige livsstil. Det vil bli planlagt et videosamtalemøte med omsorgsdyaden i uke 13 og uke 15 for å tilby støtten.
Data fra resultatevaluering og intervjuer vil bli integrert for å be om en grundig forståelse av virkningen av BUDPA. Denne studien markerer det første forsøket på å bruke teoridrevet dyadisk intervensjon for å forbedre den dyadiske dynamikken og helseresultatene til demensomsorgsdyader. Prosjektet vil fremme den dyadiske vitenskapen i en demensomsorgskontekst og informere utviklingen av evidensbasert omsorgsmodell på dyadisk måte for å fremme et godt liv med demens i en omsorgskontekst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SAU FUNG DORIS YU, PhD
- Telefonnummer: 852-39176319
- E-post: dyu1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6319
- E-post: dyu1@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med demens (PwD):
- bekreftet demensdiagnose
- HK-MoCA-score på 8-19 for å indikere mild til tidlig moderat demens
Inkluderingskriterier for pårørende:
- bor med PwD i samme husholdning
- selvidentifisert som den primære familieomsorgspersonen til PwD
Ekskluderingskriterier for personer med demens (PwD):
- deltar i > 60 minutter per uke med moderat eller kraftigere trening de siste seks månedene
- akutte muskel-skjelettproblemer, hjerneslag eller hjerte- og luftveissykdommer
Inkluderingskriterier for pårørende:
- ikke selvidentifisert som den primære familieomsorgspersonen til PwD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BUDPA-programmet
BUDPA-programmet er en samlet 16-ukers trening som består av tre faser: kondisjonerings-, konsoliderings- og tilvenningsfasen. i) Kondisjonsfasen (1. - 4. uke) er den forberedende fasen for å introdusere treningsbevegelser i gruppetrening. ii) Konsolideringsfasen (5.-12. uke) er treningsfasen for gruppebasert trening. Hver treningsøkt vil bli fulgt av en 20-minutters debriefing og målsettingsøkt. Egentrening vil bli registrert i en enkel loggbok. iii) Tilvenningsfasen (13.-16. uke) tar sikte på å støtte omsorgsdyaden til å integrere partnerøvelsene i deres daglige livsstil. Det vil bli planlagt et videosamtalemøte med omsorgsdyaden i uke 13 og uke 15 for å tilby støtten. |
BUDPA-programmet er en samlet 16-ukers trening som består av tre faser: kondisjonerings-, konsoliderings- og tilvenningsfasen. i) Kondisjonsfasen (1. - 4. uke) er den forberedende fasen for å introdusere treningsbevegelser i gruppetrening. ii) Konsolideringsfasen (5.-12. uke) er treningsfasen for gruppebasert trening. Hver treningsøkt vil bli fulgt av en 20-minutters debriefing og målsettingsøkt. Egentrening vil bli registrert i en enkel loggbok. iii) Tilvenningsfasen (13.-16. uke) tar sikte på å støtte omsorgsdyaden til å integrere partnerøvelsene i deres daglige livsstil. Det vil bli planlagt et videosamtalemøte med omsorgsdyaden i uke 13 og uke 15 for å tilby støtten.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig behandling med ventelistekontroll
Den vanlige omsorgen, som demens- eller omsorgspersonstøtte, vil bli tilbudt av eldresentrene med en venteliste som settes i verk etter det siste vurderingstidspunktet T3
|
Den vanlige behandlingen, som demens eller omsorgsgiverstøttetjenester, vil bli tilbudt av eldresentrene med en venteliste som gjennomføres etter det siste vurderingstidspunktet T3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom vurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere den kognitive domenefunksjonen til pasienten med demens (PwD), skala fra 0–70, der høyere poengsum indikerer dårlig kognitiv funksjon.
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Den internasjonale skjemaet for positiv og negativ affekt - kortversjon (PNAS-SF)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
evaluere omsorgsgivers humørstatus, skala fra 20 til 100, der høyere poengsum indikerer større humørendring
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
|
Fargetrail-testen (CTT)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere den komplekse oppmerksomheten, de utøvende funksjonene og oppgaveskiftene for pasienten med demens, der høyere poengsum indikerer dårlige funksjoner.
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Digit span-fremover og bakover test
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere oppmerksomheten og arbeidsminnet til pasienten med demens, skala fra 10 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhets- og arbeidsminnefunksjon
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
evaluerer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) til familiens omsorgsgiver, skala fra 12 til 60, der høyere poengsum indikerer bedre HRQL
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
|
Skalaen for diadiske relasjoner (DRS)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere den diadiske dynamikken med hensyn til negativ relasjonsbelastning og positiv interaksjon innenfor omsorgsdiaden, skala fra 11 til 44, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av diadisk belastning
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluer omsorgsgiverens gevinst med hensyn til selv-bekreftelse og livssyn, skala fra 0 til 44, der høyere poengsummer indikerer mer positiv omsorgsgevinst
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere helserelatert livskvalitet (HR) som dekker pasientens med demens fysiske, funksjonelle, psykososiale, mellommenneskelige og miljømessige status, skala 13 til 52, der høyere poengsum indikerer bedre HRQL
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
evaluere pasientens med demens nevropsykiatriske symptomer rapportert av omsorgspersonen, skala fra 12 til 96 der høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
baseline (T0), umiddelbart etter test (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder deretter (T3: uke 42)
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter testen (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
evaluere den opplevde omsorgsbyrden blant omsorgsgiverne, skala fra 0 til 88, der høyere poengsum indikerer høyere opplevd byrde blant omsorgsgiverne
|
baseline (T0), umiddelbart etter testen (T1: uke 16) og 3 måneder (T2: uke 29) og 6 måneder etterpå (T3: uke 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sau Fung Doris Yu, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Laver K, Milte R, Dyer S, Crotty M. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Carer Focused and Dyadic Multicomponent Interventions for Carers of People With Dementia. J Aging Health. 2017 Dec;29(8):1308-1349. doi: 10.1177/0898264316660414. Epub 2016 Jul 25.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Liu JD, You RH, Liu H, Chung PK. Chinese version of the international positive and negative affect schedule short form: factor structure and measurement invariance. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 24;18(1):285. doi: 10.1186/s12955-020-01526-6.
- Martin M, Peter-Wight M, Braun M, Hornung R, Scholz U. The 3-phase-model of dyadic adaptation to dementia: why it might sometimes be better to be worse. Eur J Ageing. 2009 Sep 29;6(4):291. doi: 10.1007/s10433-009-0129-5. eCollection 2009 Dec.
- Fauth E, Hess K, Piercy K, Norton M, Corcoran C, Rabins P, Lyketsos C, Tschanz J. Caregivers' relationship closeness with the person with dementia predicts both positive and negative outcomes for caregivers' physical health and psychological well-being. Aging Ment Health. 2012;16(6):699-711. doi: 10.1080/13607863.2012.678482.
- Stall NM, Kim SJ, Hardacre KA, Shah PS, Straus SE, Bronskill SE, Lix LM, Bell CM, Rochon PA. Association of Informal Caregiver Distress with Health Outcomes of Community-Dwelling Dementia Care Recipients: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):609-617. doi: 10.1111/jgs.15690. Epub 2018 Dec 10.
- Law CK, Lam FM, Chung RC, Pang MY. Physical exercise attenuates cognitive decline and reduces behavioural problems in people with mild cognitive impairment and dementia: a systematic review. J Physiother. 2020 Jan;66(1):9-18. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.014. Epub 2019 Dec 13.
- Baik D, Song J, Tark A, Coats H, Shive N, Jankowski C. Effects of Physical Activity Programs on Health Outcomes of Family Caregivers of Older Adults with Chronic Diseases: A Systematic Review. Geriatr Nurs. 2021 Sep-Oct;42(5):1056-1069. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.06.018. Epub 2021 Jul 11.
- Yu HM, He RL, Ai YM, Liang RF, Zhou LY. Reliability and validity of the quality of life-Alzheimer disease Chinese version. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2013 Dec;26(4):230-6. doi: 10.1177/0891988713500586. Epub 2013 Aug 22.
- Moyle W, Jones C, Dwan T, Ownsworth T, Sung B. Using telepresence for social connection: views of older people with dementia, families, and health professionals from a mixed methods pilot study. Aging Ment Health. 2019 Dec;23(12):1643-1650. doi: 10.1080/13607863.2018.1509297. Epub 2018 Nov 17.
- Vallejo G, Fernandez MP, Livacic-Rojas PE, Tuero-Herrero E. Selecting the best unbalanced repeated measures model. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):18-36. doi: 10.3758/s13428-010-0040-1.
- Wolf ZR. Exploring the audit trail for qualitative investigations. Nurse Educ. 2003 Jul-Aug;28(4):175-8. doi: 10.1097/00006223-200307000-00008.
- Younas A, Pedersen M, Durante A. Characteristics of joint displays illustrating data integration in mixed-methods nursing studies. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):676-686. doi: 10.1111/jan.14264. Epub 2019 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Stress, psykologisk
- Oppførsel
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Omsorgsbyrde
- Kognitiv dysfunksjon
- Lymfom, follikulær
- Demens
Andre studie-ID-numre
- BUDPA-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .