- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082220
Analyse av spredningsnivå under Thoracic Erector Spinae Block
22. desember 2022 oppdatert av: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Sammenligning av spredningsnivået under thoracic Erector Spinae Plane Block ved bruk av to volumer lokalbedøvelse
Hovedformålet med denne studien var å identifisere ESPB-spredningsnivået i kraniokaudal retning når det ble utført på T2-nivå.
Det sekundære formålet var å bestemme forekomsten av spredning til epidurale, paravertebrale, interkostale og intravaskulære injeksjoner med ESPB
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESPB krever ultralydveiledning som muliggjør synlig spredning av lokalbedøvelse under erector spinae-muskulaturen.
Spinalis-, longissimus thoracis- og iliocostalis-musklene omfatter ES-musklene, som løper vertikalt langs begge sider av ryggvirvelsøylen fra korsbenet opp til hodeskallebunnen.
ESPB kan utføres i cervical, thorax og lumbal regioner.
Blant dem har øvre eller midtre thorax ESPB blitt brukt mer utbredt sammenlignet med cervikale og lumbale områder.
Tidligere kadaveriske studier på ESPB på T5-nivå ved bruk av computertomografi (CT) rekonstruksjon eller direkte disseksjon demonstrerte den omfattende kraniokaudale fordelingen av metylenblått som strekker seg fra T1 til T8 vertebrale segmenter dypt til ES-musklene og variabel involvering av epidural, paravertebral og interkostal mellomrom.
ESPB utført på T2-nivået til kadaveret demonstrerte en injisert fargestofffordeling fra C4 til T10.
36 % av kadaverne viste også spredning av et injisert fargestoff til ventral, dorsal ramus, paravertebral plass og til og med kontralateral side.
Den nøyaktige virkningsmekanismen til ESPB er fortsatt uklar.
En fersk studie antydet at den smertestillende effekten av ESPB kunne oppnås ved å blokkere den ventrale og dorsale ramus av spinalnervene ved å passere gjennom costotransverse foramen.
I klinisk praksis kan vi imidlertid møte svært varierende kliniske utfall eller sensorisk blokkering etter ESPB.
Studiet av den fysiske spredningen av det injiserte midlet kan brukes til å forutsi det kliniske resultatet og belyse den mulige virkningsmekanismen til ESPB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervical fasettledd artrose
- cervical foraminal stenose
- cervical herniated intervertebral disc
- myofascial smertesyndrom i øvre ryggmuskel
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmiddel
- svangerskap
- tidligere historie med cervical ryggradskirurgi
- koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 ml ESPB-gruppe
ESPB-gruppe som bruker 10 ml blanding av lokalbedøvelse og kontrastmiddel ved bruk av ultralyd og fluoroskopi
|
fascieplaninjeksjon ved bruk av ultralyd og fluoroskopisk veiledning
|
|
Eksperimentell: 20 ml ESPB-gruppe
ESPB-gruppe som bruker 20 ml blanding av lokalbedøvelse og kontrastmiddel ved bruk av ultralyd og fluoroskopi
|
fascieplaninjeksjon ved bruk av ultralyd og fluoroskopisk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spredningsnivå i kranio-kaudal retning
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
fluoroskopisk kontrastmiddel spredningsnivå i kranio-kaudal retning
|
Baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser epidural spredning
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Antall deltakere som viser epidural spredning ved analyse av fluoroskopisk bilde
|
baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
|
Antall deltakere som viser interkostal spredning
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Antall deltakere som viser interkostal spredning ved analyse av fluoroskopisk bilde
|
baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
|
Antall deltakere som viser paravertebral spredning
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Antall deltakere som viser paravertebral spredning ved analyse av fluorsocpic bilde
|
baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
|
Antall deltakere som viser intravaskulær spredning
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Antall deltakere som viser intravaskulær spredning ved analyse av fluoroskopisk bilde
|
baseline, 5 minutter etter erector spinae plane blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dongsan Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .