- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05082220
Analyse van het spreidingsniveau tijdens blokkade van de thoracale erector spinae
22 december 2022 bijgewerkt door: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergelijking van het spreidingsniveau tijdens thoracale erector Spinae-vlakblokkade met behulp van twee delen lokale anesthesie
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van het ESPB-spreidingsniveau in craniocaudale richting bij uitvoering op T2-niveau.
Het secundaire doel was om de incidentie van verspreiding in epidurale, paravertebrale, intercostale en intravasculaire injecties met ESPB te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ESPB vereist ultrasone begeleiding die zichtbare plaatselijke verdoving onder de erector spinae-spieren mogelijk maakt.
De spinalis, longissimus thoracis en iliocostalis-spieren omvatten de ES-spieren, die verticaal langs beide zijden van de wervelkolom lopen van het heiligbeen tot aan de schedelbasis.
De ESPB kan worden uitgevoerd in de cervicale, thoracale en lumbale regio's.
Onder hen is ESPB in de boven- of middenborst op grotere schaal gebruikt in vergelijking met cervicale en lumbale regio's.
Eerdere kadaverstudies naar de ESPB op T5-niveau met behulp van computertomografie (CT) -reconstructie of directe dissectie toonden de uitgebreide craniocaudale verdeling van methyleenblauw aan, variërend van T1 tot T8 wervelsegmenten diep tot aan de ES-spieren en variabele betrokkenheid van epidurale, paravertebrale en intercostale ruimtes.
De ESPB uitgevoerd op het T2-niveau van het kadaver vertoonde een geïnjecteerde kleurstofverdeling variërend van C4 tot T10.
Ook vertoonde 36% van de kadavers de verspreiding van een geïnjecteerde kleurstof naar de ventrale, dorsale ramus, paravertebrale ruimte en zelfs de contralaterale zijde.
Het exacte werkingsmechanisme van ESPB blijft onduidelijk.
Een recente studie suggereerde dat het analgetische effect van ESPB kan worden verkregen door de ventrale en dorsale ramus van de spinale zenuwen te blokkeren door het foramen costotransversum te passeren.
In de klinische praktijk kunnen we na de ESPB echter zeer variabele klinische uitkomsten of een sensorische blokkade tegenkomen.
De studie van de fysieke verspreiding van het geïnjecteerde middel kan worden gebruikt om het klinische resultaat te voorspellen en het mogelijke werkingsmechanisme van ESPB op te helderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van het cervicale facetgewricht
- cervicale foraminale stenose
- cervicale hernia tussenwervelschijf
- myofasciaal pijnsyndroom van de bovenrugspier
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica of contrastmiddelen
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie
- coagulatie afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 ml ESPB-groep
ESPB-groep met behulp van 10 ml mengsel van lokale anesthetica en contrastmiddel met behulp van echografie en fluoroscopie
|
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie en fluoroscopie
|
|
Experimenteel: 20 ml ESPB-groep
ESPB-groep met behulp van 20 ml mengsel van lokale anesthetica en contrastmiddel met behulp van echografie en fluoroscopie
|
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie en fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spreidingsniveau in cranio-caudale richting
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
fluoroscopisch contrastmiddel verspreid niveau in de cranio-caudale richting
|
Basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met epidurale verspreiding
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Aantal deelnemers dat epidurale verspreiding vertoont door analyse van fluoroscopisch beeld
|
basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
|
Aantal deelnemers met intercostale spreiding
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Aantal deelnemers dat intercostale spreiding vertoont door analyse van fluoroscopisch beeld
|
basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
|
Aantal deelnemers met paravertebrale spreiding
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Aantal deelnemers dat paravertebrale spreiding vertoont door analyse van fluorosocpisch beeld
|
basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
|
Aantal deelnemers met intravasculaire verspreiding
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Aantal deelnemers dat intravasculaire verspreiding vertoont door analyse van fluoroscopisch beeld
|
basislijn, 5 minuten na blokkade van het vlak van de erector spinae
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dongsan Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .