- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082220
Análisis del nivel de propagación durante el bloqueo del erector de la columna torácica
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparación del nivel de propagación durante el bloqueo del plano erector de la columna torácica utilizando dos volúmenes de anestésicos locales
El objetivo principal de este estudio fue identificar el nivel de dispersión de la ESPB en la dirección craneocaudal cuando se realiza en el nivel T2.
El propósito secundario fue determinar la incidencia de propagación en inyecciones epidurales, paravertebrales, intercostales e intravasculares con ESPB
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ESPB requiere una guía de ultrasonido que permita la propagación visible del anestésico local debajo de los músculos erectores de la columna.
Los músculos espinal, longissimus thoracis e iliocostal comprenden los músculos ES, que discurren verticalmente a lo largo de ambos lados de la columna vertebral desde el sacro hasta la base del cráneo.
La ESPB se puede realizar en las regiones cervical, torácica y lumbar.
Entre ellos, la ESPB torácica superior o media se ha utilizado más ampliamente en comparación con las regiones cervical y lumbar.
Estudios cadavéricos previos en la ESPB en el nivel T5 mediante reconstrucción por tomografía computarizada (TC) o disección directa demostraron la amplia distribución craneocaudal del azul de metileno que va desde los segmentos vertebrales T1 a T8 profundos a los músculos ES y la participación variable de los músculos epidurales, paravertebrales e intercostales. espacios.
La ESPB realizada en el nivel T2 del cadáver demostró una distribución de tinte inyectado que va desde C4 a T10.
Además, el 36% de los cadáveres mostró la propagación de un tinte inyectado a la ventral, la rama dorsal, el espacio paravertebral e incluso el lado contralateral.
El mecanismo exacto de acción de ESPB sigue sin estar claro.
Un estudio reciente sugirió que el efecto analgésico de la ESPB podría obtenerse bloqueando la rama ventral y dorsal de los nervios espinales al pasar por el agujero costotransverso.
Sin embargo, en la práctica clínica podemos encontrar resultados clínicos muy variables o bloqueo sensorial tras la BCE.
El estudio de la propagación física del agente inyectado se puede utilizar para predecir el resultado clínico y dilucidar el posible mecanismo de acción de la ESPB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de la articulación facetaria cervical
- estenosis foraminal cervical
- disco intervertebral herniado cervical
- síndrome de dolor miofascial del músculo de la parte superior de la espalda
Criterio de exclusión:
- alergia a anestésicos locales o medio de contraste
- el embarazo
- antecedentes de cirugía de columna cervical
- anomalía de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 ml grupo ESPB
Grupo ESPB usando 10 ml de mezcla de anestésicos locales y medio de contraste usando ultrasonido y fluoroscopia
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Inyección en el plano fascial mediante guía ultrasónica y fluoroscópica
|
|
Experimental: 20 ml grupo ESPB
Grupo ESPB usando 20 ml de mezcla de anestésicos locales y medio de contraste usando ultrasonido y fluoroscopia
|
Inyección en el plano fascial mediante guía ultrasónica y fluoroscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de propagación en la dirección craneocaudal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
nivel de difusión del medio de contraste fluoroscópico en dirección craneocaudal
|
Línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que muestran propagación epidural
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Número de participantes que muestran diseminación epidural por análisis de imagen fluoroscópica
|
línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
|
Número de participantes que muestran extensión intercostal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Número de participantes que muestran diseminación intercostal por análisis de imagen fluoroscópica
|
línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
|
Número de participantes que muestran extensión paravertebral
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Número de participantes que muestran diseminación paravertebral por análisis de imagen fluorosópica
|
línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
|
Número de participantes que muestran diseminación intravascular
Periodo de tiempo: línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Número de participantes que muestran diseminación intravascular por análisis de imagen fluoroscópica
|
línea de base, 5 minutos después del bloqueo del plano del erector de la columna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dongsan Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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