Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin for postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi

13. mai 2022 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University

Duloksetins effekt og tolerabilitet for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Nyere studier på effekten av perioperativt duloksetin for behandling av akutte postoperative smerter har gitt positive resultater med hensyn til reduksjon av opioidforbruk. Målet med denne studien er å undersøke rollen til perioperativt duloksetin i behandlingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår LC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv LC

Ekskluderingskriterier:

1- Pasienter med akutt pankreatitt 2. Pasienter som gjennomgår kronisk smertebehandling 3. Pasienter som fikk analgetika eller beroligende midler 24 timer før planlagt operasjon 3. Pasienter hadde alkohol- eller narkotikaavhengighet 4. Alvorlig lever- og nyresvikt 5. Tidligere allergisk respons på duloksetin 6. Graviditet og amming 7. Pasienter med kommunikasjonsproblemer, kognitiv dysfunksjon eller psykologiske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som er planlagt for elektiv LC vil få 60 mg duloksetin før operasjon
Legemiddel: Duloksetin
60 mg duloksetin
Placebo komparator: Kontroll
pasienter som er planlagt for elektiv LC vil få placebo før operasjon
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte mellom de to gruppene ved bruk av visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog score (VAS) 0-100 mm (0 indikerer ingen smerte, 100 betegnet som den mest alvorlige smerten)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vil bli vurdert ved hjelp av PONV-skalaen en 4-punkts skala: ingen (0): ingen kvalme, oppkast og oppkast; mild (1): skjedd en gang; moderat (2): skjedde 2-3 ganger; og alvorlig (3): kontinuerlig eller mer enn tre ganger.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere