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Duloxetin gegen postoperative Schmerzen bei laparoskopischer Cholezystektomie

13. Mai 2022 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin bei der Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Aktuelle Studien zum Einfluss von perioperativem Duloxetin zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen haben positive Ergebnisse hinsichtlich der Reduzierung des Opioidkonsums erbracht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle von perioperativem Duloxetin bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit LC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist

Ausschlusskriterien:

1- Patienten mit akuter Pankreatitis 2. Patienten, die sich einer chronischen Schmerzbehandlung unterziehen 3. Patienten, die 24 Stunden vor der geplanten Operation Analgetika oder Sedativa erhielten 3. Patienten hatten Alkohol- oder Drogenabhängigkeit 4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung 5. Frühere allergische Reaktion auf Duloxetin 6. Schwangerschaft und Stillzeit 7. Patienten mit Kommunikationsproblemen, kognitiven Dysfunktionen oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist, erhalten vor der Operation 60 mg Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg Duloxetin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist, erhalten vor der Operation ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Gruppen anhand des visuellen Analogscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores (VAS) von 0–100 mm beurteilt (0 bedeutet keinen Schmerz, 100 bedeutet den stärksten Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
wird anhand der PONV-Skala, einer 4-Punkte-Skala, bewertet: keine (0): keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Würgen; mild (1): einmal passiert; mäßig (2): kam 2-3 Mal vor; und schwerwiegend (3): kontinuierlich oder mehr als dreimal.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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