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Duloxétine pour la douleur postopératoire de la cholécystectomie laparoscopique

13 mai 2022 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University

Efficacité et tolérance de la duloxétine pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Des études récentes sur l'impact de la duloxétine périopératoire pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë ont donné des résultats positifs en ce qui concerne la réduction de la consommation d'opioïdes. Le but de la présente étude est d'étudier le rôle de la duloxétine périopératoire sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une LC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients devant subir une CL élective

Critère d'exclusion:

1- Patients atteints de pancréatite aiguë 2. Patients sous traitement de la douleur chronique 3. Patients ayant reçu des analgésiques ou des sédatifs 24 h avant la chirurgie programmée 3. Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue 4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère 5. Réponse allergique antérieure à la duloxétine 6. Grossesse et allaitement 7. Patients présentant des problèmes de communication, un dysfonctionnement cognitif ou des troubles psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
les patients programmés pour une CL élective recevront 60 mg de duloxétine avant la chirurgie
Médicament: Duloxétine
60 mg de duloxétine
Comparateur placebo: Contrôle
les patients programmés pour une LC élective recevront un placebo avant la chirurgie
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur postopératoire entre les deux groupes en utilisant le score visuel analogique (EVA)
Délai: 24 heures postopératoires
la douleur sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 indiquant l'absence de douleur, 100 indiquant la douleur la plus intense)
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures postopératoires
sera évalué à l'aide d'une échelle de NVPO à 4 points : aucun (0) : pas de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur ; léger (1) : arrivé une fois ; modéré (2) : arrivé 2 à 3 fois ; et grave (3) : continue ou plus de trois fois.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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