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Duloxetina per il dolore postoperatorio della colecistectomia laparoscopica

13 maggio 2022 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Efficacia e tollerabilità della duloxetina per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Recenti studi sull'impatto della duloxetina perioperatoria per il trattamento del dolore postoperatorio acuto hanno prodotto esiti positivi per quanto riguarda la riduzione del consumo di oppioidi. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo della duloxetina perioperatoria sulla gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a LC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti che devono essere sottoposti a LC elettiva

Criteri di esclusione:

1- Pazienti con pancreatite acuta 2. Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico 3. Pazienti che hanno ricevuto analgesici o sedativi 24 ore prima dell'intervento programmato 3. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe 4. Grave disfunzione epatica e renale 5. Precedente risposta allergica a duloxetina 6. Gravidanza e allattamento 7. Pazienti con problemi di comunicazione, disfunzioni cognitive o disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
i pazienti in attesa di LC elettiva riceveranno 60 mg di duloxetina prima dell'intervento chirurgico
Droga: Duloxetina
60 mg di duloxetina
Comparatore placebo: Controllo
i pazienti in attesa di LC elettiva riceveranno placebo prima dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio tra i due gruppi utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) 0-100 mm (0 indica nessun dolore, 100 indica il dolore più grave)
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
sarà valutato utilizzando la scala PONV una scala a 4 punti: nessuno (0): nessuna nausea, vomito e conati di vomito; lieve (1): accaduto una volta; moderato (2): successo 2-3 volte; e grave (3): continuo o più di tre volte.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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