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Duloxetina para el dolor posoperatorio de la colecistectomía laparoscópica

13 de mayo de 2022 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University

Eficacia y tolerabilidad de la duloxetina para el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Estudios recientes sobre el impacto de la duloxetina perioperatoria para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo han arrojado resultados positivos con respecto a la reducción del consumo de opioides. El objetivo del presente estudio es investigar el papel de la duloxetina perioperatoria en el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a CL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes programados para una CL electiva

Criterio de exclusión:

1- Pacientes con pancreatitis aguda 2. Pacientes en tratamiento de dolor crónico 3. Pacientes que recibieron analgésicos o sedantes 24 h antes de la cirugía programada 3. Pacientes con adicción al alcohol o drogas 4. Disfunción hepática y renal severa 5. Respuesta alérgica previa a la duloxetina 6. Embarazo y lactancia 7. Pacientes con problemas de comunicación, disfunción cognitiva o trastornos psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
los pacientes programados para CL electiva recibirán 60 mg de duloxetina antes de la cirugía
Droga: Duloxetina
60 mg de duloxetina
Comparador de placebos: Control
los pacientes programados para CL electiva recibirán placebo antes de la cirugía
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor posoperatorio entre los dos grupos utilizando la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 Horas postoperatorio
el dolor se evaluará utilizando una puntuación analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm (0 indica ausencia de dolor, 100 indica el dolor más intenso)
24 Horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 Horas postoperatorio
se evaluará utilizando la escala NVPO una escala de 4 puntos: ninguno (0): sin náuseas, vómitos y arcadas; leve (1): sucedió una vez; moderado (2): sucedió 2-3 veces; y severa (3): continua o más de tres veces.
24 Horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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