Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et online intergenerasjonelt samforeldreprogram

24. mai 2022 oppdatert av: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Gjennomførbarheten av et nettbasert intergenerasjonelt samforeldreprogram for far-mor-bestemor-triade om det intergenerasjonelle samforeldreforholdet i den perinatale perioden

Dette er en mulighetsstudie med pilot randomisert kontrollert studiedesign. Et bekvemmelighetsutvalg på 60 intergenerasjonelle medforeldrefamilieenheter, inkludert 60 førstegangsforeldre (60 mødre og 60 fedre) og 60 bestemødre (svigermor til mødre) vil bli rekruttert fra fødselsklinikkene i poliklinikken til studiesykehus, med 30 familieenheter av hver i henholdsvis intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Deltakere som rekrutteres vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen av en forskningsassistent basert på den sekvensielle påmeldingslisten. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få det intergenerasjonelle samforeldreprogrammet i tillegg til vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie med pilot randomisert kontrollert studiedesign. Et bekvemmelighetsutvalg på 60 intergenerasjonelle medforeldrefamilieenheter, inkludert 60 førstegangsforeldre (60 mødre og 60 fedre) og 60 bestemødre (svigermor til mødre) vil bli rekruttert fra fødselsklinikkene i poliklinikken til studiesykehus, med 30 familieenheter av hver i henholdsvis intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. En sekvensiell påmeldingsliste knyttet til en tilfeldig nummersekvens vil bli generert av en statistiker. Deltakere som rekrutteres vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen av en forskningsassistent basert på den sekvensielle påmeldingslisten. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta det intergenerasjonelle samforeldreprogrammet i tillegg til vanlig omsorg, inkludert 3 ukentlige svangerskapsøkter (start fra 33-35 svangerskapsuke) og 2 ukentlige postnatale økter (start fra første uke etter utskrivning). fra sykehus). De essensielle komponentene og fokuset i det intergenerasjonelle samforeldreprogrammet ble utviklet basert på temaene identifisert fra de to kvalitative studiene, den systematiske gjennomgangen av samforeldreintervensjoner og den foreslåtte intergenerasjonssamforeldremodellen. Intervensjonen vil bli levert online gjennom en utdanningsplattform fra studiesykehuset. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intergenerasjonssamforeldreprogrammet vil bli undersøkt. I tillegg kommer de foreløpige effektene av et slikt program på det intergenerasjonelle samforeldreforholdet mellom mødre og bestemødre rapportert av mødre (primært utfall), og på de sekundære resultatene: foreldres og bestemødres psykologiske velvære, samforeldreforholdet mellom foreldre, foreldrestress og selvtillit hos foreldre ved 6 uker og 3 måneder etter fødsel vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Polytechnic University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518028
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inklusjonskriteriene for denne studien vil være: (1) førstegangsforeldre (minst 18 år) og bør være ektepar; (2) kvinner har ingen graviditetskomplikasjoner og rundt 34 ukers svangerskap (33-35 uker); (3) kvinner har regelmessige svangerskapskontroller på studiesykehuset og skal føde på studiesykehuset; (4) kvinner som bor i Shenzhen sammen med ektemann, blir tatt hånd om av svigermor ved rekruttering og vil bli tatt hånd om av svigermor i Shenzhen i postpartumperioden; (5) Både foreldre og bestemødre kunne forstå, lese og snakke mandarin og er villige til å delta i denne studien; (6) Både foreldre og bestemødre er i stand til å bruke smarttelefon og vet hvordan de bruker Wechat siden meldingen fra nettplattformen blir sendt til Wechat i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Intergenerasjonssamforeldrefamilier vil bli ekskludert dersom medlemmer av familieenheten med rapporterte psykiske problemer, som schizofreni, bipolare affektive lidelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
Annen: Vanlig omsorg
Familier i kontrollgruppen vil bli gitt rutinemessig omsorg, inkludert regelmessige svangerskapskontroller, undervisning på sengen (innen 24 timer etter fødsel), én gruppeøkt med forholdsregler for utskrivning (3. til 5. dag postpartum), to hjemmebesøk (første uke). og andre uke etter utskrivning henholdsvis), og to fysiske kroppskontroller på sykehus på 30. og 42. dag postpartum. Innholdet i sengesideundervisningen, førutskrivningsundervisningen og hjemmebesøk fokuserer på helserelatert informasjon, som fødselsomsorg, spedbarnsomsorg og amming, etc.
EKSPERIMENTELL: et nettbasert samforeldreprogram mellom generasjoner
De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta det intergenerasjonelle samforeldreprogrammet i tillegg til vanlig omsorg, inkludert 3 ukentlige svangerskapsøkter (start fra 33-35 svangerskapsuke) og 2 ukentlige postnatale økter (start fra første uke etter utskrivning). fra sykehus). De essensielle komponentene og fokuset i det intergenerasjonelle samforeldreprogrammet ble utviklet basert på temaene identifisert fra de to kvalitative studiene, den systematiske gjennomgangen av samforeldreintervensjoner og den foreslåtte intergenerasjonssamforeldremodellen. Intervensjonen vil bli levert online gjennom en utdanningsplattform fra studiesykehuset.
Annen: et nettbasert intergenerasjonelt samforeldreprogram+vanlig omsorg
Programmet foreslås å inkludere fem økter, med tre prenatale økter som tilbys ukentlig i løpet av 34-36 ukers svangerskap og to postnatale økter ukentlig fra den første uken etter utskrivning fra sykehus. Intervensjonen vil bli levert på nett. Programmet er laget for at familier med foreldrefellesskap på tvers av generasjoner kan gjennomføre med foreldre sammen med bestemødre. Nettkursene vil bli levert av en nettplattform på studiesykehuset. Den første økten vil bli sendt til deltakere i intervensjonsgruppen innen 2 dager (rundt 34 ukers svangerskap) etter rekruttering. Den andre og tredje økten vil bli presset rundt 35 og 36 ukers svangerskap hver for seg. Den første postnatale økten vil bli gitt rundt den første til andre uken postpartum; og andre postnatal økt vil bli gitt rundt den tredje til fjerde uken postpartum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samforeldreforhold mellom generasjoner
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Den kinesiske versjonen av Co-parenting relation Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) vil bli brukt for å vurdere det intergenerasjonelle samforeldreforholdet mellom mødre og bestemødre rapportert av mødre. Det er 38 elementer i den kinesiske versjonen av CRS. Den totale poengsummen varierer fra 38 til 266. Den utforskende faktoranalysen tok i bruk 7 faktorer. Den interne konsistensen varierte fra 0,65 til 0,87, den delte halvparten reliabilitet var 0,60 til 0,86, og test-retest reliabiliteten var 0,38 til 0,71. Høyere skårer indikerer bedre samforeldreforhold mellom generasjoner.
6 uker etter fødsel
samforeldreforhold mellom generasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Den kinesiske versjonen av Co-parenting relation Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) vil bli brukt for å vurdere det intergenerasjonelle samforeldreforholdet mellom mødre og bestemødre rapportert av mødre. Det er 38 elementer i den kinesiske versjonen av CRS. Den totale poengsummen varierer fra 38 til 266. Den utforskende faktoranalysen tok i bruk 7 faktorer. Den interne konsistensen varierte fra 0,65 til 0,87, den delte halvparten reliabilitet var 0,60 til 0,86, og test-retest reliabiliteten var 0,38 til 0,71. Høyere skårer indikerer bedre samforeldreforhold mellom generasjoner.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De depressive symptomene til medlemmer av medforeldre
Tidsramme: baseline rundt 33-35 svangerskapsuke
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil bli brukt. Skalaen inneholder 20 elementer. Deltakerne blir bedt om å huske symptomene de har opplevd den siste uken og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med totalpoeng fra 0 til 60. En høyere score indikerer større depresjon.
baseline rundt 33-35 svangerskapsuke
De depressive symptomene til medlemmer av medforeldre
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil bli brukt. Skalaen inneholder 20 elementer. Deltakerne blir bedt om å huske symptomene de har opplevd den siste uken og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med totalpoeng fra 0 til 60. En høyere score indikerer større depresjon.
6 uker etter fødsel
De depressive symptomene til medlemmer av medforeldre
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil bli brukt. Skalaen inneholder 20 elementer. Deltakerne blir bedt om å huske symptomene de har opplevd den siste uken og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med totalpoeng fra 0 til 60. En høyere score indikerer større depresjon.
3 måneder etter fødselen
Det opplevde stresset til medforeldremedlemmer
Tidsramme: baseline rundt 33-35 svangerskapsuke
Kortversjonen av Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være å vurdere det opplevde stresset til medforeldremedlemmer. Den består av 4 elementer. Respondentene vurderer hvert element med frekvensen de opplevde stress med den siste måneden, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Høyere skårer indikerer at respondentene lider av større stress.
baseline rundt 33-35 svangerskapsuke
Det opplevde stresset til medforeldremedlemmer
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Kortversjonen av Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være å vurdere det opplevde stresset til medforeldremedlemmer. Den består av 4 elementer. Respondentene vurderer hvert element med frekvensen de opplevde stress med den siste måneden, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Høyere skårer indikerer at respondentene lider av større stress.
6 uker etter fødsel
Det opplevde stresset til medforeldremedlemmer
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Kortversjonen av Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være å vurdere det opplevde stresset til medforeldremedlemmer. Den består av 4 elementer. Respondentene vurderer hvert element med frekvensen de opplevde stress med den siste måneden, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Høyere skårer indikerer at respondentene lider av større stress.
3 måneder etter fødselen
Samforeldreforhold mellom par
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Den kinesiske versjonen av The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) vil bli brukt for å vurdere samforeldreforholdet mellom par. Skalaen inneholder 14 elementer som dekker syv domener. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med totalskåre fra 0 til 84. Cronbachs alfa for kinesisk versjon er 0,613, og den utforskende faktoranalysen viste at modelltilpasning var akseptabel, med en rapportert KMO 0,748, Bartletts χ2=686,086, P<0,01.
6 uker etter fødsel
Samforeldreforhold mellom par
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Den kinesiske versjonen av The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) vil bli brukt for å vurdere samforeldreforholdet mellom par. Skalaen inneholder 14 elementer som dekker syv domener. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med totalskåre fra 0 til 84. Cronbachs alfa for kinesisk versjon er 0,613, og den utforskende faktoranalysen viste at modelltilpasning var akseptabel, med en rapportert KMO 0,748, Bartletts χ2=686,086, P<0,01.
3 måneder etter fødselen
Foreldrestress hos foreldre
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Foreldrestresset til foreldre vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). Underskalaen foreldrenes nød (PD) (12 elementer) og foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI) (12 elementer) vil bli brukt i denne studien (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . Innholdsvaliditeten til den kinesiske versjonen var 0,86 og reliabiliteten var 0,91 etter fjerning av DC-subskalaen (Liu et al., 2012). Respondentene blir bedt om å rangere elementene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalskårene for disse to underskalaene varierer fra 24 til 120, med skårer fra 12 til 60 for hver underskala (Liu et al., 2012). En høyere score forutsier høyere foreldrestress.
6 uker etter fødsel
Foreldrestress hos foreldre
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Foreldrestresset til foreldre vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). Subskalaen for foreldrenes nød (PD) (12 elementer) og foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI) (12 elementer) vil bli brukt i denne studien (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . Innholdsvaliditeten til den kinesiske versjonen var 0,86 og reliabiliteten var 0,91 etter fjerning av DC-subskalaen (Liu et al., 2012). Respondentene blir bedt om å rangere elementene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalskårene for disse to underskalaene varierer fra 24 til 120, med skårer fra 12 til 60 for hver underskala (Liu et al., 2012). En høyere score forutsier høyere foreldrestress.
3 måneder etter fødselen
Foreldres selvtillit av foreldre
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) vil bli brukt for å vurdere foreldrenes selveffektivitet. Denne skalaen med 17 punkter består av to underskalaer, og har blitt mye brukt for vurderinger av foreldres egeneffektivitet. Hver gjenstand er rangert fra 1 til 6, med et totalt antall fra 17 til 102. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for foreldre. Cronbachs alfa var 0,85 for den totale skalaen i den kinesiske versjonen, og 0,80 og 0,77 for henholdsvis underskalaene Effekt og Tilfredshet. Test-retest reliabiliteten var 0,87. God konstruksjonsvaliditet ble også bekreftet i den kinesiske versjonen via faktoranalyser, hvor 82 % av faktorene ble lastet (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
6 uker etter fødsel
Foreldres selvtillit av foreldre
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) vil bli brukt for å vurdere foreldrenes selveffektivitet. Denne skalaen med 17 punkter består av to underskalaer, og har blitt mye brukt for vurderinger av foreldres egeneffektivitet. Hver gjenstand er rangert fra 1 til 6, med et totalt antall fra 17 til 102. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for foreldre. Cronbachs alfa var 0,85 for den totale skalaen i den kinesiske versjonen, og 0,80 og 0,77 for henholdsvis underskalaene Effekt og Tilfredshet. Test-retest reliabiliteten var 0,87. God konstruksjonsvaliditet ble også bekreftet i den kinesiske versjonen via faktoranalyser, hvor 82 % av faktorene ble lastet (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20210927005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere