De haalbaarheid van een online intergenerationeel co-ouderschapsprogramma
24 mei 2022 bijgewerkt door: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University
De haalbaarheid van een online intergenerationeel co-ouderschapsprogramma voor vader-moeder-grootmoeder Triade over de intergenerationele co-ouderschapsrelatie in de perinatale periode
Dit is een haalbaarheidsstudie met pilot-ontwerp voor gerandomiseerde gecontroleerde trials.
Een gemakssteekproef van 60 intergenerationele co-ouderschapsfamilies, waaronder 60 nieuwe ouders (60 moeders en 60 vaders) en 60 grootmoeders (schoonmoeders van moeders) zal worden gerekruteerd uit de verloskundige klinieken op de polikliniek van de onderzoeksziekenhuis, met 30 gezinseenheden van elk in respectievelijk de interventiegroep en de controlegroep.
Deelnemers die geworven worden, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep door een onderzoeksassistent op basis van de sequentiële inschrijvingslijst.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Degenen die gerandomiseerd worden naar de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg het intergenerationeel co-ouderschapsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie met pilot-ontwerp voor gerandomiseerde gecontroleerde trials.
Een gemakssteekproef van 60 intergenerationele co-ouderschapsfamilies, waaronder 60 nieuwe ouders (60 moeders en 60 vaders) en 60 grootmoeders (schoonmoeders van moeders) zal worden gerekruteerd uit de verloskundige klinieken op de polikliniek van de onderzoeksziekenhuis, met 30 gezinseenheden van elk in respectievelijk de interventiegroep en de controlegroep.
Een statisticus zal een sequentiële inschrijvingslijst genereren gekoppeld aan een willekeurige getallenreeks.
Deelnemers die geworven worden, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep door een onderzoeksassistent op basis van de sequentiële inschrijvingslijst.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, krijgen naast de gebruikelijke zorg het intergenerationele co-ouderschapsprogramma, inclusief 3 wekelijkse prenatale sessies (start vanaf 33-35 weken zwangerschap) en 2 wekelijkse postnatale sessies (start vanaf de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis). uit het ziekenhuis).
De essentiële componenten en focus van het intergenerationele co-ouderschapsprogramma zijn ontwikkeld op basis van de thema's die zijn geïdentificeerd in de twee kwalitatieve onderzoeken, de systematische review van co-ouderschapsinterventies en het voorgestelde intergenerationele co-ouderschapsmodel.
De interventie wordt online gegeven via een educatief platform van het onderzoeksziekenhuis.
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma voor co-ouderschap tussen de generaties zal worden onderzocht.
Bovendien zijn de voorlopige effecten van een dergelijk programma op de intergenerationele co-ouderschapsrelatie tussen moeders en grootmoeders gerapporteerd door moeders (primaire uitkomstmaat), en op de secundaire uitkomsten: het psychisch welbevinden van ouders en grootmoeders, de co-ouderschapsrelatie tussen ouders, opvoedingsstress en zelfredzaamheid van ouders na 6 weken en 3 maanden na de bevalling worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518028
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de inclusiecriteria voor deze studie zijn: (1) ouders die voor het eerst in verwachting zijn (minstens 18 jaar oud) en moeten gehuwde paren zijn; (2) vrouwen hebben geen zwangerschapscomplicaties en een zwangerschap van ongeveer 34 weken (33-35 weken); (3) vrouwen ondergaan regelmatig prenatale controles in het onderzoeksziekenhuis en gaan bevallen in het onderzoeksziekenhuis; (4) vrouwen die samen met hun echtgenoot in Shenzhen wonen, worden verzorgd door hun schoonmoeder bij aanwerving en worden verzorgd door hun schoonmoeder in Shenzhen tijdens de postpartumperiode; (5) Zowel ouders als grootmoeders konden Mandarijn verstaan, lezen en spreken en zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek; (6) Zowel ouders als grootmoeders kunnen een smartphone gebruiken en weten hoe ze Wechat moeten gebruiken, aangezien het bericht van het online platform in dit onderzoek naar Wechat wordt gepusht.
Uitsluitingscriteria:
- Intergenerationele co-ouderschapsgezinnen worden uitgesloten als leden van de gezinseenheid met gerapporteerde psychische problemen, zoals schizofrenie, bipolaire affectieve stoornissen, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Gezinnen in de controlegroep krijgen routinematige zorg, waaronder regelmatige prenatale controles, één voorlichting aan het bed (binnen 24 uur na de bevalling), één groepssessie met voorzorgsmaatregelen bij ontslag (3e tot 5e dag postpartum), twee huisbezoeken (eerste week respectievelijk tweede week na ontslag), en twee lichamelijke controles in het ziekenhuis op de 30e en 42e dag postpartum.
De inhoud van het onderwijs aan bed, het onderwijs vóór ontslag en de huisbezoeken is gericht op gezondheidsgerelateerde informatie, zoals postpartumzorg, zuigelingenzorg en borstvoeding, enz.
|
|
EXPERIMENTEEL: een online intergenerationeel co-ouderschapsprogramma
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, krijgen naast de gebruikelijke zorg het intergenerationele co-ouderschapsprogramma, inclusief 3 wekelijkse prenatale sessies (start vanaf 33-35 weken zwangerschap) en 2 wekelijkse postnatale sessies (start vanaf de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis). uit het ziekenhuis).
De essentiële componenten en focus van het intergenerationele co-ouderschapsprogramma zijn ontwikkeld op basis van de thema's die zijn geïdentificeerd in de twee kwalitatieve onderzoeken, de systematische review van co-ouderschapsinterventies en het voorgestelde intergenerationele co-ouderschapsmodel.
De interventie wordt online gegeven via een educatief platform van het onderzoeksziekenhuis.
|
Het programma wordt voorgesteld om vijf sessies te omvatten, met wekelijks drie prenatale sessies tijdens de zwangerschap van 34-36 weken en twee wekelijkse postnatale sessies vanaf de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie wordt online geleverd. Het programma is ontworpen voor intergenerationele co-ouderschapsgezinnen om samen met ouders en grootmoeders te ondernemen.
De online cursussen worden gegeven door een online platform in het onderzoeksziekenhuis.
De eerste sessie wordt binnen 2 dagen (ongeveer 34 weken zwangerschap) na werving naar deelnemers aan de interventiegroep gepusht.
De tweede en derde sessie worden afzonderlijk rond de 35 en 36 weken zwangerschap gepusht.
De eerste postnatale sessie vindt plaats rond de eerste tot tweede week postpartum; en de tweede postnatale sessie zal worden gegeven rond de derde tot vierde week postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intergenerationele co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Chinese versie van de Co-ouderschapsschaal (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) zal worden gebruikt om de door moeders gerapporteerde intergenerationele co-ouderschapsrelatie tussen moeders en grootmoeders te beoordelen.
Er zijn 38 items in de Chinese versie van CRS.
De totale score varieert van 38 tot 266.
In de Verkennende Factoranalyse zijn 7 factoren meegenomen.
De interne consistentie varieerde van 0,65 tot 0,87, de split half betrouwbaarheid was 0,60 tot 0,86 en de test-hertestbetrouwbaarheid was 0,38 tot 0,71.
Hogere scores duiden op een betere intergenerationele co-ouderschapsrelatie.
|
6 weken na de bevalling
|
|
intergenerationele co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Chinese versie van de Co-ouderschapsschaal (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) zal worden gebruikt om de door moeders gerapporteerde intergenerationele co-ouderschapsrelatie tussen moeders en grootmoeders te beoordelen.
Er zijn 38 items in de Chinese versie van CRS.
De totale score varieert van 38 tot 266.
In de Verkennende Factoranalyse zijn 7 factoren meegenomen.
De interne consistentie varieerde van 0,65 tot 0,87, de split half betrouwbaarheid was 0,60 tot 0,86 en de test-hertestbetrouwbaarheid was 0,38 tot 0,71.
Hogere scores duiden op een betere intergenerationele co-ouderschapsrelatie.
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: baseline rond 33-35 weken zwangerschap
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977) zal worden gebruikt.
De schaal bevat 20 items.
De deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen te herinneren die ze de afgelopen week hebben ervaren en te reageren met antwoorden op een frequentie van 4 punten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
baseline rond 33-35 weken zwangerschap
|
|
Depressieve symptomen van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977) zal worden gebruikt.
De schaal bevat 20 items.
De deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen te herinneren die ze de afgelopen week hebben ervaren en te reageren met antwoorden op een frequentie van 4 punten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Depressieve symptomen van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977) zal worden gebruikt.
De schaal bevat 20 items.
De deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen te herinneren die ze de afgelopen week hebben ervaren en te reageren met antwoorden op een frequentie van 4 punten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
De ervaren stress van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: baseline rond 33-35 weken zwangerschap
|
De korte versie van Waargenomen Stress Schaal-4 (Cohen, 1983) zal zijn om de waargenomen stress van co-ouderschapsleden te beoordelen.
Het bestaat uit 4 artikelen.
Respondenten beoordelen elk item met de frequentie waarmee ze de afgelopen maand stress hebben ervaren, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere scores geven aan dat de respondenten meer stress ervaren.
|
baseline rond 33-35 weken zwangerschap
|
|
De ervaren stress van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De korte versie van Waargenomen Stress Schaal-4 (Cohen, 1983) zal zijn om de waargenomen stress van co-ouderschapsleden te beoordelen.
Het bestaat uit 4 artikelen.
Respondenten beoordelen elk item met de frequentie waarmee ze de afgelopen maand stress hebben ervaren, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere scores geven aan dat de respondenten meer stress ervaren.
|
6 weken na de bevalling
|
|
De ervaren stress van co-ouderschapsleden
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De korte versie van Waargenomen Stress Schaal-4 (Cohen, 1983) zal zijn om de waargenomen stress van co-ouderschapsleden te beoordelen.
Het bestaat uit 4 artikelen.
Respondenten beoordelen elk item met de frequentie waarmee ze de afgelopen maand stress hebben ervaren, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere scores geven aan dat de respondenten meer stress ervaren.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Co-ouderschapsrelatie tussen paren
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Chinese versie van The short Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) zal worden gebruikt om de co-ouderschapsrelatie tussen paren te beoordelen.
De schaal bevat 14 items die zeven domeinen bestrijken.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, met totaalscores van 0 tot 84.
De Cronbach's alpha van de Chinese versie is 0,613, en de verkennende factoranalyse toonde aan dat de modelaanpassing acceptabel was, met een gerapporteerde KMO 0,748, Bartlett's χ2=686,086,
P<0,01.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Co-ouderschapsrelatie tussen paren
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Chinese versie van The short Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) zal worden gebruikt om de co-ouderschapsrelatie tussen paren te beoordelen.
De schaal bevat 14 items die zeven domeinen bestrijken.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, met totaalscores van 0 tot 84.
De Cronbach's alpha van de Chinese versie is 0,613, en de verkennende factoranalyse toonde aan dat de modelaanpassing acceptabel was, met een gerapporteerde KMO 0,748, Bartlett's χ2=686,086,
P<0,01.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Opvoedstress van ouders
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De opvoedingsstress van ouders wordt gemeten met behulp van de Short Version of the Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990).
De subschaal van parental distress (PD) (12 items) en ouder-kind disfunctionele interactie (PCDI) (12 items) zal in dit onderzoek worden gebruikt (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) .
De inhoudsvaliditeit van de Chinese versie was 0,86 en de betrouwbaarheid was 0,91 na het verwijderen van de DC-subschaal (Liu et al., 2012).
Respondenten wordt gevraagd de items te beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscores van deze twee subschalen variëren van 24 tot 120, met scores van 12 tot 60 voor elke subschaal (Liu et al., 2012).
Een hogere score voorspelt hogere opvoedingsstress.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Opvoedstress van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De opvoedingsstress van ouders wordt gemeten met behulp van de Short Version of the Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990).
De subschaal van parental distress (PD) (12 items) en ouder-kind disfunctionele interactie (PCDI) (12 items) zal in dit onderzoek worden gebruikt (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) .
De inhoudsvaliditeit van de Chinese versie was 0,86 en de betrouwbaarheid was 0,91 na het verwijderen van de DC-subschaal (Liu et al., 2012).
Respondenten wordt gevraagd de items te beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscores van deze twee subschalen variëren van 24 tot 120, met scores van 12 tot 60 voor elke subschaal (Liu et al., 2012).
Een hogere score voorspelt hogere opvoedingsstress.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Opvoedingszelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van ouders op het gebied van ouderschap te beoordelen.
Deze schaal met 17 items bestaat uit twee subschalen en wordt veel gebruikt voor het beoordelen van de zelfredzaamheid van ouders.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 6, met een totaal aantal van 17 tot 102.
Een hogere score duidt op een hogere self-efficacy op het gebied van ouderschap.
De Cronbach's alpha was 0,85 voor de totale schaal in de Chinese versie en respectievelijk 0,80 en 0,77 voor de subschalen Werkzaamheid en Tevredenheid.
De test-hertestbetrouwbaarheid was 0,87.
Een goede constructvaliditeit werd ook bevestigd in de Chinese versie via factoranalyses, waarbij 82% van de factoren werd geladen (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
|
6 weken na de bevalling
|
|
Opvoedingszelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van ouders op het gebied van ouderschap te beoordelen.
Deze schaal met 17 items bestaat uit twee subschalen en wordt veel gebruikt voor het beoordelen van de zelfredzaamheid van ouders.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 6, met een totaal aantal van 17 tot 102.
Een hogere score duidt op een hogere self-efficacy op het gebied van ouderschap.
De Cronbach's alpha was 0,85 voor de totale schaal in de Chinese versie en respectievelijk 0,80 en 0,77 voor de subschalen Werkzaamheid en Tevredenheid.
De test-hertestbetrouwbaarheid was 0,87.
Een goede constructvaliditeit werd ook bevestigd in de Chinese versie via factoranalyses, waarbij 82% van de factoren werd geladen (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
|
3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abidin, R. R., & Abidin, R. R. (1990). Parenting Stress Index (PSI)(p. 100).
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Gibaud-Wallston, J., & Wandersman, L. (2001). Parenting sense of competence scale (PSOC).
- Li, X.W., & Wei, X.Y. (2018). Revision of the Grandparents-Parents Co-parenting Relationships Scale in Chinese Families. Chinese Journal of Clinical Psychology, 26(5):882-886. In Chinese.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
- Wu, J.M., Li, G.J. & Zhao, H. (2017). Reliability and validity of the Chinese version of the Brief co-parenting Relationship Scale. Research on Maternal and Child Health in China, 28 (4), 369-371. In Chinese
- Liu CC, Chen YC, Yeh YP, Hsieh YS. Effects of maternal confidence and competence on maternal parenting stress in newborn care. J Adv Nurs. 2012 Apr;68(4):908-18. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05796.x. Epub 2011 Jul 27.
- Ngai FW, Wai-Chi Chan S, Holroyd E. Translation and validation of a chinese version of the parenting sense of competence scale in chinese mothers. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):348-54. doi: 10.1097/01.NNR.0000289499.99542.94.
- Leung C, Leung S, Chan R, Tso K, Ip F. Child behaviour and parenting stress in Hong Kong families. Hong Kong Med J. 2005 Oct;11(5):373-80.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20210927005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .