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La faisabilité d'un programme de coparentalité intergénérationnelle en ligne

24 mai 2022 mis à jour par: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

La faisabilité d'un programme de coparentalité intergénérationnelle en ligne pour la triade père-mère-grand-mère sur la relation de coparentalité intergénérationnelle en période périnatale

Il s'agit d'une étude de faisabilité avec une conception d'essai contrôlé randomisé pilote. Un échantillon de convenance de 60 unités familiales coparentales intergénérationnelles, dont 60 primo-parents (60 mères et 60 pères) et 60 grand-mères (belles-mères des mères) seront recrutés dans les cliniques obstétriques du service ambulatoire du l'hôpital de l'étude, avec 30 unités familiales de chacun dans le groupe d'intervention et le groupe témoin respectivement. Les participants recrutés seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle par un assistant de recherche sur la base de la liste d'inscription séquentielle. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels. Ceux qui sont randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme de coparentalité intergénérationnelle en plus des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité avec une conception d'essai contrôlé randomisé pilote. Un échantillon de convenance de 60 unités familiales coparentales intergénérationnelles, dont 60 primo-parents (60 mères et 60 pères) et 60 grand-mères (belles-mères des mères) seront recrutés dans les cliniques obstétriques du service ambulatoire du l'hôpital de l'étude, avec 30 unités familiales de chacun dans le groupe d'intervention et le groupe témoin respectivement. Une liste d'inscription séquentielle liée à une séquence de nombres aléatoires sera générée par un statisticien. Les participants recrutés seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle par un assistant de recherche sur la base de la liste d'inscription séquentielle. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels. Ceux qui sont randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme de coparentalité intergénérationnelle en plus des soins habituels, comprenant 3 séances prénatales hebdomadaires (à partir de 33-35 semaines de gestation) et 2 séances postnatales hebdomadaires (à partir de la première semaine après la sortie de l'hôpital). Les composantes essentielles et l'orientation du programme de coparentalité intergénérationnelle ont été élaborées sur la base des thèmes identifiés dans les deux études qualitatives, l'examen systématique des interventions de coparentalité et le modèle de coparentalité intergénérationnel proposé. L'intervention sera dispensée en ligne via une plateforme éducative de l'hôpital d'étude. L'acceptabilité, la faisabilité du programme de coparentalité intergénérationnelle seront examinées. De plus, les effets préliminaires d'un tel programme sur la relation de coparentalité intergénérationnelle entre mères et grands-mères rapportée par les mères (résultat primaire), et sur les résultats secondaires : le bien-être psychologique des parents et des grands-mères, la relation de coparentalité entre parents, le stress parental et l'auto-efficacité parentale des parents à 6 semaines et 3 mois après l'accouchement seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Hong Kong Polytechnic University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518028
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les critères d'inclusion pour cette étude seront les suivants : (1) parents pour la première fois (âgés d'au moins 18 ans) et doivent être des couples mariés ; (2) les femmes n'ont pas de complications de grossesse et environ 34 semaines de gestation (33-35 semaines); (3) les femmes ont des visites prénatales régulières dans l'hôpital de l'étude et vont accoucher dans l'hôpital de l'étude ; (4) les femmes vivant à Shenzhen avec leur mari sont prises en charge par leur belle-mère au moment du recrutement et seront prises en charge par leur belle-mère à Shenzhen pendant la période post-partum ; (5) Les parents et les grands-mères pouvaient comprendre, lire et parler le mandarin et sont disposés à participer à cette étude ; (6) Les parents et les grands-mères sont capables d'utiliser un téléphone intelligent et savent comment utiliser Wechat puisque le message de la plateforme en ligne est transmis à Wechat dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les familles coparentales intergénérationnelles seront exclues si les membres de l'unité familiale ayant des problèmes de santé mentale déclarés, tels que la schizophrénie, les troubles affectifs bipolaires, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les familles du groupe témoin recevront des soins de routine, y compris des examens prénatals réguliers, une éducation au lit (dans les 24 heures suivant l'accouchement), une séance de groupe avec les précautions de sortie (du 3e au 5e jour post-partum), deux visites à domicile (première semaine et la deuxième semaine après la sortie respectivement) et deux contrôles corporels à l'hôpital les 30e et 42e jours post-partum. Le contenu de l'éducation au chevet du patient, de l'éducation avant le congé et des visites à domicile se concentre sur les informations liées à la santé, telles que les soins post-partum, les soins aux nourrissons et l'allaitement, etc.
EXPÉRIMENTAL: un programme de coparentalité intergénérationnelle en ligne
Ceux qui sont randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme de coparentalité intergénérationnelle en plus des soins habituels, comprenant 3 séances prénatales hebdomadaires (à partir de 33-35 semaines de gestation) et 2 séances postnatales hebdomadaires (à partir de la première semaine après la sortie de l'hôpital). Les composantes essentielles et l'orientation du programme de coparentalité intergénérationnelle ont été élaborées sur la base des thèmes identifiés dans les deux études qualitatives, l'examen systématique des interventions de coparentalité et le modèle de coparentalité intergénérationnel proposé. L'intervention sera dispensée en ligne via une plateforme éducative de l'hôpital d'étude.
Autre: un programme de coparentalité intergénérationnelle en ligne + prise en charge habituelle
Il est proposé que le programme comprenne cinq séances, avec trois séances prénatales à offrir chaque semaine pendant la gestation de 34 à 36 semaines et deux séances postnatales hebdomadaires à partir de la première semaine après la sortie de l'hôpital. L'intervention sera dispensée en ligne. Le programme est conçu pour les familles coparentales intergénérationnelles à entreprendre avec les parents et les grands-mères. Les cours en ligne seront dispensés par une plateforme en ligne dans l'hôpital de l'étude. La première session sera poussée aux participants du groupe d'intervention dans les 2 jours (environ 34 semaines de gestation) après le recrutement. La deuxième et la troisième session seront poussées séparément vers 35 et 36 semaines de gestation. La première séance postnatale sera dispensée entre la première et la deuxième semaine post-partum ; et la deuxième séance postnatale sera offerte entre la troisième et la quatrième semaine post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation de coparentalité intergénérationnelle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La version chinoise de l'échelle de relation de coparentalité (Feinberg et al., 2012 ; Li et Wei, 2018) sera utilisée pour évaluer la relation de coparentalité intergénérationnelle entre les mères et les grands-mères rapportée par les mères. Il y a 38 éléments dans la version chinoise du CRS. Le score total varie de 38 à 266. L'analyse factorielle exploratoire a adopté 7 facteurs. La cohérence interne variait de 0,65 à 0,87, la fiabilité de moitié fractionnée était de 0,60 à 0,86 et la fiabilité test-retest était de 0,38 à 0,71. Des scores plus élevés indiquent une meilleure relation de coparentalité intergénérationnelle.
6 semaines après l'accouchement
relation de coparentalité intergénérationnelle
Délai: 3 mois après l'accouchement
La version chinoise de l'échelle de relation de coparentalité (Feinberg et al., 2012 ; Li et Wei, 2018) sera utilisée pour évaluer la relation de coparentalité intergénérationnelle entre les mères et les grands-mères rapportée par les mères. Il y a 38 éléments dans la version chinoise du CRS. Le score total varie de 38 à 266. L'analyse factorielle exploratoire a adopté 7 facteurs. La cohérence interne variait de 0,65 à 0,87, la fiabilité de moitié fractionnée était de 0,60 à 0,86 et la fiabilité test-retest était de 0,38 à 0,71. Des scores plus élevés indiquent une meilleure relation de coparentalité intergénérationnelle.
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes dépressifs des membres de la coparentalité
Délai: ligne de base à environ 33-35 semaines de gestation
L'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977) sera utilisée. L'échelle contient 20 items. Les participants sont invités à se rappeler les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée et à répondre avec des réponses sur une fréquence de 4 points. Chaque item est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
ligne de base à environ 33-35 semaines de gestation
Les symptômes dépressifs des membres de la coparentalité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977) sera utilisée. L'échelle contient 20 items. Les participants sont invités à se rappeler les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée et à répondre avec des réponses sur une fréquence de 4 points. Chaque item est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
6 semaines après l'accouchement
Les symptômes dépressifs des membres de la coparentalité
Délai: 3 mois après l'accouchement
L'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977) sera utilisée. L'échelle contient 20 items. Les participants sont invités à se rappeler les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée et à répondre avec des réponses sur une fréquence de 4 points. Chaque item est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
3 mois après l'accouchement
Le stress perçu des membres de la coparentalité
Délai: ligne de base à environ 33-35 semaines de gestation
La version courte de Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) consistera à évaluer le stress perçu des membres coparentaux. Il se compose de 4 éléments. Les répondants évaluent chaque élément avec la fréquence à laquelle ils ont ressenti du stress au cours du dernier mois, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent que les répondants souffrent d'un plus grand stress.
ligne de base à environ 33-35 semaines de gestation
Le stress perçu des membres de la coparentalité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La version courte de Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) consistera à évaluer le stress perçu des membres coparentaux. Il se compose de 4 éléments. Les répondants évaluent chaque élément avec la fréquence à laquelle ils ont ressenti du stress au cours du dernier mois, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent que les répondants souffrent d'un plus grand stress.
6 semaines après l'accouchement
Le stress perçu des membres de la coparentalité
Délai: 3 mois après l'accouchement
La version courte de Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) consistera à évaluer le stress perçu des membres coparentaux. Il se compose de 4 éléments. Les répondants évaluent chaque élément avec la fréquence à laquelle ils ont ressenti du stress au cours du dernier mois, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent que les répondants souffrent d'un plus grand stress.
3 mois après l'accouchement
Relation de coparentalité entre couples
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La version chinoise de The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sera utilisée pour évaluer la relation de coparentalité entre les couples. L'échelle contient 14 items couvrant sept domaines. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6, avec des scores totaux allant de 0 à 84. L'alpha de Cronbach de la version chinoise est de 0,613, et l'analyse factorielle exploratoire a montré que l'ajustement du modèle était acceptable, avec un KMO rapporté de 0,748, le χ2 de Bartlett = 686,086, P<0,01.
6 semaines après l'accouchement
Relation de coparentalité entre couples
Délai: 3 mois après l'accouchement
La version chinoise de The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sera utilisée pour évaluer la relation de coparentalité entre les couples. L'échelle contient 14 items couvrant sept domaines. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6, avec des scores totaux allant de 0 à 84. L'alpha de Cronbach de la version chinoise est de 0,613, et l'analyse factorielle exploratoire a montré que l'ajustement du modèle était acceptable, avec un KMO rapporté de 0,748, le χ2 de Bartlett = 686,086, P<0,01.
3 mois après l'accouchement
Stress parental des parents
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le stress parental des parents sera mesuré à l'aide de la version abrégée de l'indice de stress parental (Abidin et Abidin, 1990). La sous-échelle de détresse parentale (PD) (12 items) et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) (12 items) sera utilisée dans cette étude (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . La validité de contenu de la version chinoise était de 0,86 et la fiabilité était de 0,91 après la suppression de la sous-échelle DC (Liu et al., 2012). Les répondants sont invités à évaluer les items à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux de ces deux sous-échelles vont de 24 à 120, avec des scores allant de 12 à 60 pour chaque sous-échelle (Liu et al., 2012). Un score plus élevé prédit un stress parental plus élevé.
6 semaines après l'accouchement
Stress parental des parents
Délai: 3 mois après l'accouchement
Le stress parental des parents sera mesuré à l'aide de la version abrégée de l'indice de stress parental (Abidin et Abidin, 1990). La sous-échelle de détresse parentale (PD) (12 items) et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) (12 items) sera utilisée dans cette étude (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . La validité de contenu de la version chinoise était de 0,86 et la fiabilité était de 0,91 après la suppression de la sous-échelle DC (Liu et al., 2012). Les répondants sont invités à évaluer les items à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux de ces deux sous-échelles vont de 24 à 120, avec des scores allant de 12 à 60 pour chaque sous-échelle (Liu et al., 2012). Un score plus élevé prédit un stress parental plus élevé.
3 mois après l'accouchement
Auto-efficacité parentale des parents
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle du sentiment de compétence parentale (Gibaud-Wallston et Wandersman, 2001) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité parentale des parents. Cette échelle de 17 items se compose de deux sous-échelles et a été largement utilisée pour évaluer l'auto-efficacité parentale. Chaque item est noté de 1 à 6, avec un socre total allant de 17 à 102. Un score plus élevé indique une auto-efficacité parentale plus élevée. L'alpha de Cronbach était de 0,85 pour l'échelle totale dans la version chinoise, et de 0,80 et 0,77 pour les sous-échelles d'efficacité et de satisfaction, respectivement. La fidélité test-retest était de 0,87. Une bonne validité de construit a également été confirmée dans la version chinoise via des analyses factorielles, où 82 % des facteurs ont été chargés (Ngai, Chan et Holroyd, 2007).
6 semaines après l'accouchement
Auto-efficacité parentale des parents
Délai: 3 mois après l'accouchement
L'échelle du sentiment de compétence parentale (Gibaud-Wallston et Wandersman, 2001) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité parentale des parents. Cette échelle de 17 items se compose de deux sous-échelles et a été largement utilisée pour évaluer l'auto-efficacité parentale. Chaque item est noté de 1 à 6, avec un socre total allant de 17 à 102. Un score plus élevé indique une auto-efficacité parentale plus élevée. L'alpha de Cronbach était de 0,85 pour l'échelle totale dans la version chinoise, et de 0,80 et 0,77 pour les sous-échelles d'efficacité et de satisfaction, respectivement. La fidélité test-retest était de 0,87. Une bonne validité de construit a également été confirmée dans la version chinoise via des analyses factorielles, où 82 % des facteurs ont été chargés (Ngai, Chan et Holroyd, 2007).
3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20210927005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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