La fattibilità di un programma di co-genitorialità intergenerazionale online
24 maggio 2022 aggiornato da: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University
La fattibilità di un programma di co-genitorialità intergenerazionale online per la triade padre-madre-nonna sulla relazione di co-genitorialità intergenerazionale nel periodo perinatale
Si tratta di uno studio di fattibilità con un disegno pilota controllato randomizzato.
Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 nuclei familiari di cogenitorialità intergenerazionale, di cui 60 neogenitori (60 madri e 60 padri) e 60 nonne (suocere di madri) provenienti dagli ambulatori ostetrici dell'ambulatorio del ospedale dello studio, con 30 nuclei familiari ciascuno nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo rispettivamente.
I partecipanti che vengono reclutati verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo da un assistente di ricerca in base all'elenco di iscrizione sequenziale.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità con un disegno pilota controllato randomizzato.
Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 nuclei familiari di cogenitorialità intergenerazionale, di cui 60 neogenitori (60 madri e 60 padri) e 60 nonne (suocere di madri) provenienti dagli ambulatori ostetrici dell'ambulatorio del ospedale dello studio, con 30 nuclei familiari ciascuno nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo rispettivamente.
Una lista di iscrizione sequenziale collegata a una sequenza di numeri casuali sarà generata da uno statistico.
I partecipanti che vengono reclutati verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo da un assistente di ricerca in base all'elenco di iscrizione sequenziale.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure, comprese 3 sessioni prenatali settimanali (a partire dalla 33-35a settimana di gestazione) e 2 sessioni postnatali settimanali (a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale).
Le componenti essenziali e il focus del programma di co-genitorialità intergenerazionale sono stati sviluppati sulla base dei temi individuati dai due studi qualitativi, la revisione sistematica degli interventi di co-genitorialità e il modello di co-genitorialità intergenerazionale proposto.
L'intervento sarà erogato online attraverso una piattaforma educativa dell'ospedale dello studio.
Verrà esaminata l'accettabilità, la fattibilità del programma di co-genitorialità intergenerazionale.
Inoltre, gli effetti preliminari di tale programma sulla relazione di co-genitorialità intergenerazionale tra madri e nonne segnalati dalle madri (outcome primario), e sugli esiti secondari: il benessere psicologico di genitori e nonne, la relazione di co-genitorialità tra genitori, lo stress genitoriale e l'autoefficacia genitoriale dei genitori a 6 settimane e 3 mesi dopo il parto saranno valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Cina
- Hong Kong Polytechnic University
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518028
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i criteri di inclusione per questo studio saranno: (1) genitori in attesa per la prima volta (almeno 18 anni) e dovrebbero essere coppie sposate; (2) le donne non hanno complicazioni durante la gravidanza e circa 34 settimane di gestazione (33-35 settimane); (3) le donne si sottopongono regolarmente a controlli prenatali nell'ospedale dello studio e partoriranno nell'ospedale dello studio; (4) le donne che vivono a Shenzhen insieme al marito, sono assistite dalla suocera al momento dell'assunzione e saranno assistite dalla suocera a Shenzhen durante il periodo postpartum; (5) Sia i genitori che le nonne possono capire, leggere e parlare il mandarino e sono disposti a prendere parte a questo studio; (6) Sia i genitori che le nonne sono in grado di utilizzare lo smartphone e sanno come utilizzare Wechat poiché in questo studio il messaggio dalla piattaforma online viene inviato a Wechat.
Criteri di esclusione:
- Le famiglie in coparenting intergenerazionale saranno escluse se i membri del nucleo familiare con segnalati problemi di salute mentale, come la schizofrenia, i disturbi affettivi bipolari, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Alle famiglie del gruppo di controllo verranno fornite le cure di routine, inclusi controlli prenatali regolari, un'istruzione a letto (entro 24 ore dopo il parto), una sessione di gruppo con precauzioni di dimissione (dal 3° al 5° giorno dopo il parto), due visite domiciliari (prima settimana e la seconda settimana dopo la dimissione rispettivamente) e due controlli fisici in ospedale il 30° e 42° giorno dopo il parto.
I contenuti dell'educazione al letto, dell'educazione prima della dimissione e delle visite domiciliari si concentrano su informazioni relative alla salute, come l'assistenza postpartum, l'assistenza all'infanzia e l'allattamento al seno, ecc.
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SPERIMENTALE: un programma di co-genitorialità intergenerazionale online
Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure, comprese 3 sessioni prenatali settimanali (a partire dalla 33-35a settimana di gestazione) e 2 sessioni postnatali settimanali (a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale).
Le componenti essenziali e il focus del programma di co-genitorialità intergenerazionale sono stati sviluppati sulla base dei temi individuati dai due studi qualitativi, la revisione sistematica degli interventi di co-genitorialità e il modello di co-genitorialità intergenerazionale proposto.
L'intervento sarà erogato online attraverso una piattaforma educativa dell'ospedale dello studio.
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Il programma si propone di includere cinque sessioni, con tre sessioni prenatali da offrire settimanalmente durante le 34-36 settimane di gestazione e due sessioni postnatali settimanali a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale.
L'intervento sarà erogato online. Il programma è progettato per le famiglie di co-genitorialità intergenerazionale da intraprendere con i genitori insieme alle nonne.
I corsi online saranno erogati da una piattaforma online nell'ospedale dello studio.
La prima sessione verrà inviata ai partecipanti al gruppo di intervento entro 2 giorni (circa 34 settimane di gestazione) dopo il reclutamento.
La seconda e la terza sessione saranno spostate separatamente intorno alle 35 e 36 settimane di gestazione.
La prima sessione postnatale verrà fornita tra la prima e la seconda settimana dopo il parto; e la seconda sessione postnatale sarà fornita intorno alla terza-quarta settimana dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto di co-genitorialità intergenerazionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La versione cinese della Co-parenting relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) sarà utilizzata per valutare la relazione intergenerazionale di co-genitorialità tra madri e nonne segnalata dalle madri.
Ci sono 38 elementi nella versione cinese di CRS.
Il punteggio totale va da 38 a 266.
L'analisi fattoriale esplorativa ha adottato 7 fattori.
La coerenza interna variava da 0,65 a 0,87, l'affidabilità della metà divisa era da 0,60 a 0,86 e l'affidabilità test-retest era da 0,38 a 0,71.
Punteggi più alti indicano una migliore relazione di co-genitorialità intergenerazionale.
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6 settimane dopo il parto
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rapporto di co-genitorialità intergenerazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La versione cinese della Co-parenting relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) sarà utilizzata per valutare la relazione intergenerazionale di co-genitorialità tra madri e nonne segnalata dalle madri.
Ci sono 38 elementi nella versione cinese di CRS.
Il punteggio totale va da 38 a 266.
L'analisi fattoriale esplorativa ha adottato 7 fattori.
La coerenza interna variava da 0,65 a 0,87, l'affidabilità della metà divisa era da 0,60 a 0,86 e l'affidabilità test-retest era da 0,38 a 0,71.
Punteggi più alti indicano una migliore relazione di co-genitorialità intergenerazionale.
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: basale a circa 33-35 settimane di gestazione
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Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
La bilancia contiene 20 articoli.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
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basale a circa 33-35 settimane di gestazione
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I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
La bilancia contiene 20 articoli.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
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6 settimane dopo il parto
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I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
La bilancia contiene 20 articoli.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
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3 mesi dopo il parto
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Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: basale a circa 33-35 settimane di gestazione
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La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori.
Si compone di 4 articoli.
Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 16.
Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
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basale a circa 33-35 settimane di gestazione
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Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori.
Si compone di 4 articoli.
Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 16.
Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
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6 settimane dopo il parto
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Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori.
Si compone di 4 articoli.
Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 16.
Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
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3 mesi dopo il parto
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Rapporto di co-genitorialità tra le coppie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La versione cinese di The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sarà utilizzata per valutare la relazione di co-genitorialità tra le coppie.
La scala contiene 14 item che coprono sette domini.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 84.
L'alfa di Cronbach della versione cinese è 0,613 e l'analisi fattoriale esplorativa ha mostrato che l'adattamento del modello era accettabile, con un KMO riportato di 0,748, Bartlett's χ2=686,086,
P<0,01.
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6 settimane dopo il parto
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Rapporto di co-genitorialità tra le coppie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La versione cinese di The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sarà utilizzata per valutare la relazione di co-genitorialità tra le coppie.
La scala contiene 14 item che coprono sette domini.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 84.
L'alfa di Cronbach della versione cinese è 0,613 e l'analisi fattoriale esplorativa ha mostrato che l'adattamento del modello era accettabile, con un KMO riportato di 0,748, Bartlett's χ2=686,086,
P<0,01.
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3 mesi dopo il parto
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Lo stress genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Lo stress genitoriale dei genitori sarà misurato utilizzando la versione breve del Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990).
La sottoscala del disagio parentale (PD) (12 item) e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) (12 item) sarà utilizzata in questo studio (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) .
La validità del contenuto della versione cinese era 0,86 e l'affidabilità era 0,91 dopo la rimozione della sottoscala DC (Liu et al., 2012).
Agli intervistati viene chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali di queste due sottoscale vanno da 24 a 120, con punteggi che vanno da 12 a 60 per ciascuna sottoscala (Liu et al., 2012).
Un punteggio più alto prevede un maggiore stress genitoriale.
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6 settimane dopo il parto
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Lo stress genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Lo stress genitoriale dei genitori sarà misurato utilizzando la versione breve del Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990).
La sottoscala del disagio parentale (PD) (12 item) e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) (12 item) sarà utilizzata in questo studio (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) .
La validità del contenuto della versione cinese era 0,86 e l'affidabilità era 0,91 dopo la rimozione della sottoscala DC (Liu et al., 2012).
Agli intervistati viene chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali di queste due sottoscale vanno da 24 a 120, con punteggi che vanno da 12 a 60 per ciascuna sottoscala (Liu et al., 2012).
Un punteggio più alto prevede un maggiore stress genitoriale.
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3 mesi dopo il parto
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Autoefficacia genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia genitoriale dei genitori.
Questa scala di 17 item è composta da due sottoscale ed è stata ampiamente utilizzata per la valutazione dell'autoefficacia genitoriale.
Ogni item è valutato da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 17 a 102.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia genitoriale.
L'alfa di Cronbach era 0,85 per la scala totale nella versione cinese e 0,80 e 0,77 rispettivamente per le sottoscale di Efficacia e Soddisfazione.
L'affidabilità test-retest era 0,87.
Una buona validità di costrutto è stata confermata anche nella versione cinese tramite analisi fattoriali, in cui è stato caricato l'82% dei fattori (Ngai, Chan e Holroyd, 2007).
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6 settimane dopo il parto
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Autoefficacia genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia genitoriale dei genitori.
Questa scala di 17 item è composta da due sottoscale ed è stata ampiamente utilizzata per la valutazione dell'autoefficacia genitoriale.
Ogni item è valutato da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 17 a 102.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia genitoriale.
L'alfa di Cronbach era 0,85 per la scala totale nella versione cinese e 0,80 e 0,77 rispettivamente per le sottoscale di Efficacia e Soddisfazione.
L'affidabilità test-retest era 0,87.
Una buona validità di costrutto è stata confermata anche nella versione cinese tramite analisi fattoriali, in cui è stato caricato l'82% dei fattori (Ngai, Chan e Holroyd, 2007).
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3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abidin, R. R., & Abidin, R. R. (1990). Parenting Stress Index (PSI)(p. 100).
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Gibaud-Wallston, J., & Wandersman, L. (2001). Parenting sense of competence scale (PSOC).
- Li, X.W., & Wei, X.Y. (2018). Revision of the Grandparents-Parents Co-parenting Relationships Scale in Chinese Families. Chinese Journal of Clinical Psychology, 26(5):882-886. In Chinese.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
- Wu, J.M., Li, G.J. & Zhao, H. (2017). Reliability and validity of the Chinese version of the Brief co-parenting Relationship Scale. Research on Maternal and Child Health in China, 28 (4), 369-371. In Chinese
- Liu CC, Chen YC, Yeh YP, Hsieh YS. Effects of maternal confidence and competence on maternal parenting stress in newborn care. J Adv Nurs. 2012 Apr;68(4):908-18. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05796.x. Epub 2011 Jul 27.
- Ngai FW, Wai-Chi Chan S, Holroyd E. Translation and validation of a chinese version of the parenting sense of competence scale in chinese mothers. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):348-54. doi: 10.1097/01.NNR.0000289499.99542.94.
- Leung C, Leung S, Chan R, Tso K, Ip F. Child behaviour and parenting stress in Hong Kong families. Hong Kong Med J. 2005 Oct;11(5):373-80.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20210927005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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