CSD201001: Studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for tre nikotinposer

Inklusjonskriterier:

1. 1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobakk.
4. Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening), eller deltakelse i kliniske studier (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter PIs skjønn.
5. Røykere som også bruker ST-produkter (f.eks. fuktig snus, snus), og som har brukt ST innen 30 dager før screening, vil bli påmeldt.
6. Godtar å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som det rapporterte sigarettmerket og -stilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
7. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekking dag 1.
8. Positiv urin cotinin test ved Screening.
9. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig til å bruke UB-sigaretten, IP-er og Nicorette® nikotintyggegummi i løpet av studieperioden.
11. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før starten av hver av fem testøkter.

12. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til slutten av studiet.

    Eksempler på akseptable prevensjonsmidler er, men ikke begrenset til:

    1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
    2. fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervikalhette) med sæddrepende middel;
    3. ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena);
    4. vasektomisert partner; og
    5. postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
13. Godtar en innestengelse på 6 dager (5 netter).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
7. Vekt ≤ 110 pund.
8. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller < 13,0 for menn g/dL ved screening.
9. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
10. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller innsjekking dag 1.
11. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
12. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innenfor ( ≤) 30 dager før signering av det informerte samtykket.
13. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere slutteforsøk innen (≤) 30 dager før det informerte samtykket signeres.
14. All bruk av daglig aspirin (≥ 325 mg) eller bruk av andre antikoagulantia.
15. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
16. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
17. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
18. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av det informerte samtykket. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for signering av det informerte samtykket i gjeldende studie.
20. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke.
21. Har et positivt alkoholresultat ved screening eller innsjekking dag 1.
22. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.