CSD201001: Tutkimus kolmen nikotiinipussin väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä.
4. Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (ennen 30 päivää seulontaa) johtuvat jaksot sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
5. Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös ST-tuotteita (esim. kostea nuuska, nuuska) ja ovat käyttäneet ST:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa, otetaan mukaan.
6. Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi ja -tyyliksi.
7. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityspäivänä 1.
8. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
9. Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia" (Heatherton et ai., 1991).
10. Valmis käyttämään UB-savuketta, IP:itä ja Nicorette® nikotiinipurukumia opiskeluaikana.
11. Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin viiden testijakson alkua.

12. Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.

    Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Kirurginen sterilointi (kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia);
    2. fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
    3. ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
    4. vasektomoitu kumppani; ja
    5. postmenopausaalisilla eikä hormonikorvaushoidolla.
13. Hyväksyy 6 päivän (5 yön) sairaalahoidon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
4. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
5. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
7. Paino ≤ 110 paunaa.
8. Hemoglobiinitaso on < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
9. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä.
11. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
12. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
13. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta lopetusyrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
14. Mikä tahansa päivittäisen aspiriinin (≥ 325 mg) tai muiden antikoagulanttien käyttö.
15. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
16. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
17. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
18. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen.
20. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa.
21. Hänellä on positiivinen alkoholitulos seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
22. PI:n mukaan sopimaton tähän tutkimukseen.