CSD201001: Estudo para avaliar elementos de responsabilidade por abuso de três bolsas de nicotina

Critério de inclusão:

1. 1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Fuma cigarros combustíveis, filtrados, não mentolados ou mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento como fonte primária de tabaco.
4. Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia (CPD) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de parar (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do PI.
5. Fumantes que também usam produtos ST (por exemplo, rapé úmido, snus) e usaram ST nos 30 dias anteriores à triagem serão inscritos.
6. Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. O cigarro UB é definido como a marca e estilo de cigarro relatados atualmente fumados com mais frequência pelo sujeito.
7. O nível de monóxido de carbono expirado (ECO) é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm na triagem e no dia 1 do check-in.
8. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
9. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "Dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).
10. Disposto a usar cigarro UB, IPs e goma de nicotina Nicorette® durante o período do estudo.
11. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes do início de cada uma das cinco Sessões de Teste.

12. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o PI desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo.

    Exemplos de meios aceitáveis ​​de controle de natalidade são, mas não limitados a:

    1. Esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura/oclusão bilateral das trompas, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral);
    2. método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma/esponja/capuz cervical) com espermicida;
    3. dispositivos intrauterinos (DIU) não liberadores de hormônios ou DIUs liberadores de hormônios (por exemplo, Mirena ou Kyleena);
    4. parceiro vasectomizado; e
    5. pós-menopausa e não em terapia de reposição hormonal.
13. Concorda com um confinamento na clínica de 6 dias (5 noites).

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
4. História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
5. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
6. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por cinco minutos na triagem e no dia 1 do check-in.
7. Peso ≤ 110 libras.
8. O nível de hemoglobina é < 12,5 g/dL para mulheres ou < 13,0 para homens g/dL na triagem.
9. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
10. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na triagem ou dia de check-in 1.
11. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
12. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer NRT (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobélia em ( ≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
13. Adia a decisão de parar de usar produtos contendo tabaco ou nicotina para participar deste estudo ou autorrelata uma tentativa anterior de parar dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
14. Qualquer uso de aspirina diária (≥ 325 mg) ou qualquer uso de outros anticoagulantes.
15. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
16. Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado e entre a triagem e o dia 1 de check-in.
17. Doação de plasma dentro de (≤) 7 dias antes da assinatura do consentimento informado e entre a triagem e o dia 1 do check-in.
18. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com produtos contendo tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
19. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo anterior até o momento da assinatura do consentimento informado no estudo atual.
20. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana.
21. Tem um resultado de álcool positivo na Triagem ou check-in Dia 1.
22. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.