CSD201001: Estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de tres bolsas de nicotina

Criterios de inclusión:

1. 1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo como fuente principal de tabaco.
4. Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del PI.
5. Se inscribirán los fumadores que también usen productos ST (p. ej., rapé húmedo, snus) y hayan usado ST dentro de los 30 días anteriores a la selección.
6. Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período de estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y el estilo de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
7. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección y en el día 1 de registro.
8. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
9. Respuesta en el cribado a la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).
10. Disposición a usar cigarrillos UB, IP y chicles de nicotina Nicorette® durante el período de estudio.
11. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del comienzo de cada una de las cinco sesiones de prueba.

12. Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.

    Los ejemplos de medios aceptables de control de la natalidad son, pero no se limitan a:

    1. Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral);
    2. método de barrera física (p. ej., condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida;
    3. dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (p. ej., Mirena o Kyleena);
    4. pareja vasectomizada; y
    5. posmenopáusicas y no en terapia de reemplazo hormonal.
13. Está de acuerdo con un internamiento en la clínica de 6 días (5 noches).

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
4. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
5. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
6. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día 1 de registro.
7. Peso de ≤ 110 libras.
8. El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dl para mujeres o < 13,0 g/dl para hombres en la selección.
9. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
10. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes correspondientes prescritos en la selección o el día 1 de registro.
11. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
12. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, NRT (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de ( ≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
13. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o autoinforma un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
14. Cualquier uso de aspirina diaria (≥ 325 mg) o cualquier uso de otros anticoagulantes.
15. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
16. Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de firmar el consentimiento informado y entre la selección y el día 1 de registro.
17. Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado y entre la selección y el registro Día 1.
18. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del consentimiento informado en el estudio actual.
20. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana.
21. Tiene un resultado positivo de alcohol en la evaluación o en el día 1 de registro.
22. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.