CSD201001: Studie för att bedöma inslag av missbruksansvar för tre nikotinpåsar

Inklusionskriterier:

1. 1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Röker brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa som primär tobakskälla.
4. Röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag (CPD) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av abstinens på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i kliniska studier (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter PI:s bedömning.
5. Rökare som också använder ST-produkter (t.ex. snus, snus) och har använt ST inom 30 dagar före screening, kommer att anmälas.
6. Går med på att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigaretten definieras som det rapporterade cigarettmärket och stilen som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
7. Kolmonoxidhalt (ECO) utandningsluft är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och vid incheckning dag 1.
8. Positivt urinkotinintest vid screening.
9. Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) Fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig att använda UB-cigaretten, IPs och Nicorette® nikotintuggummi under studieperioden.
11. Villig att avstå från tobaks- och nikotinanvändning i minst 12 timmar före början av var och en av fem testsessioner.

12. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till slutet av studien.

    Exempel på acceptabla medel för preventivmedel är, men inte begränsat till:

    1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
    2. fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma/svamp/cervikal mössa) med spermiedödande medel;
    3. icke-hormonfrisättande intrauterina enheter (IUD) eller hormonfrisättande spiraler (t.ex. Mirena eller Kyleena);
    4. vasektomiserad partner; och
    5. postmenopausal och inte på hormonbehandling.
13. Godkänner en instängd klinik på 6 dagar (5 nätter).

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör försökspersonen olämplig att delta i detta klinisk studie.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling efter behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
4. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
5. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
6. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, uppmätt efter att ha sittat i fem minuter vid screening och vid incheckning dag 1.
7. Vikt ≤ 110 pund.
8. Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller < 13,0 för män g/dL vid screening.
9. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
10. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller incheckning dag 1.
11. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
12. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom ( ≤) 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket.
13. Dröjer upp ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller självrapporterar ett tidigare försök att sluta inom (≤) 30 dagar innan det informerade samtycket undertecknas.
14. All användning av daglig acetylsalicylsyra (≥ 325 mg) eller all användning av andra antikoagulantia.
15. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
16. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av det informerade samtycket och mellan screening och incheckning dag 1.
17. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket och mellan screening och incheckning dag 1.
18. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
19. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket i den aktuella studien.
20. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka.
21. Har ett positivt alkoholresultat vid screening eller incheckning dag 1.
22. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.