CSD201001：评估三种尼古丁小袋滥用责任要素的研究

纳入标准：

1. 1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书（ICF）并完成英文问卷调查。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年龄在 21 至 60 岁（含）之间。
3. 吸可燃、过滤、非薄荷醇或薄荷醇香烟，长度为 83 毫米至 100 毫米，作为烟草的主要来源。
4. 在筛选前平均每天至少吸 10 支香烟 (CPD) 并吸入烟雾至少 6 个月。 PI 将允许因疾病、戒烟尝试（在筛选 30 天之前）或临床研究参与（在筛选 30 天之前）而进行短暂的禁欲。
5. 也使用 ST 产品（例如湿鼻烟、snus）并在筛选前 30 天内使用过 ST 的吸烟者将被纳入。
6. 同意在整个研究期间抽同一支 UB 香烟。 UB 香烟被定义为受试者目前最常吸食的香烟品牌和款式。
7. 在筛选和入住第 1 天呼出的一氧化碳 (ECO) 水平≥ 10 ppm 且≤ 100 ppm。
8. 筛选时尿液可替宁试验呈阳性。
9. Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 问题 1 筛选时的回答（“您醒来后多久抽第一支烟？”） 是“5 分钟内”或“6-30 分钟”（Heatherton 等人，1991 年）。
10. 愿意在研究期间使用 UB 香烟、IPs 和 Nicorette® 尼古丁口香糖。
11. 愿意在五次测试中的每一次开始前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁的使用。

12. 从签署知情同意书到研究结束，女性必须愿意使用 PI 可接受的避孕方式。

    可接受的节育方法包括但不限于：

    1. 手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎/闭塞、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）；
    2. 使用杀精子剂的物理屏障方法（例如，避孕套、隔膜/海绵/宫颈帽）；
    3. 非激素释放型宫内节育器 (IUD) 或激素释放型宫内节育器（例如 Mirena 或 Kyleena）；
    4. 输精管结扎的伴侣；和
    5. 绝经后且未接受激素替代疗法。
13. 同意 6 天（5 晚）的门诊隔离。

排除标准：

1. 存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或任何其他并发疾病或医学状况，PI 认为这些疾病不适合参与本研究临床研究。
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
3. 当前或在筛选访问之前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 自行决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
4. 出血或凝血障碍的病史或存在。
5. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
6. 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在筛选和入住第 1 天坐下五分钟后测量。
7. 重量≤110磅。
8. 筛选时女性的血红蛋白水平 < 12.5 g/dL 或男性 < 13.0 g/dL。
9. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
10. 在筛选或登记日第 1 天没有处方相应伴随药物证据的阳性尿液药物筛查。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
12. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何 NRT（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®）或半边莲提取物（ ≤)签署知情同意书前30天。
13. 推迟决定戒烟使用含烟草或尼古丁的产品以参与本研究或在签署知情同意书前 (≤) 30 天内自我报告先前的戒烟尝试。
14. 每日服用阿司匹林（≥ 325 毫克）或服用其他抗凝剂。
15. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
16. 在签署知情同意书之前的 8 周内（≤ 56 天）以及筛选和入住第 1 天之间的全血捐献。
17. 在签署知情同意书前 (≤) 7 天内以及筛选和入住第 1 天之间的血浆捐献。
18. 受雇于烟草或尼古丁公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
19. 签署知情同意书前（≤）30日内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署知情同意书的时间得出。
20. 每周饮用超过 21 份酒精饮料。
21. 在筛选或入住第 1 天的酒精检测结果呈阳性。
22. 由 PI 确定不适合本研究。