CSD201001: Undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for tre nikotinposer

Inklusionskriterier:

1. 1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mænd eller kvinder, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Ryger brændbare, filtrerede, ikke-menthol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobak.
4. Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter PI's skøn.
5. Rygere, der også bruger ST-produkter (f.eks. fugtig snus, snus) og har brugt ST inden for 30 dage før screening, vil blive tilmeldt.
6. Indvilliger i at ryge den samme UB-cigaret i hele studieperioden. UB-cigaretten er defineret som det rapporterede cigaretmærke og -stil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
7. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved check-in dag 1.
8. Positiv urin cotinin test ved screening.
9. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig til at bruge UB-cigaretten, IP'erne og Nicorette® nikotintyggegummi i studieperioden.
11. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før starten af ​​hver af fem testsessioner.

12. Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, indtil studiet afsluttes.

    Eksempler på acceptable præventionsmidler er, men ikke begrænset til:

    1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi);
    2. fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv/svamp/cervikal hætte) med spermicid;
    3. ikke-hormonfrigivende intrauterine anordninger (IUD) eller hormonfrigivende IUD'er (f.eks. Mirena eller Kyleena);
    4. vasektomiseret partner; og
    5. postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
13. Accepterer en indespærring i klinikken på 6 dage (5 nætter).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
5. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
6. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og ved check-in dag 1.
7. Vægt på ≤ 110 pund.
8. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller < 13,0 for mænd g/dL ved screening.
9. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
10. En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller check-in dag 1.
11. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
12. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
13. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller selvrapporterer et tidligere ophørsforsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
14. Enhver brug af daglig aspirin (≥ 325 mg) eller enhver brug af andre antikoagulantia.
15. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
16. Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
17. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
18. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke i den aktuelle undersøgelse.
20. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen.
21. Har et positivt alkoholresultat ved screening eller check-in dag 1.
22. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.