CSD201001: 3 つのニコチン パウチの乱用責任の要素を評価する研究

包含基準:

1. 1. 読み、理解でき、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名し、英語で書かれたアンケートに回答する意欲がある。
2. 同意時の年齢が21歳から60歳までの、一般に健康な男性または女性。
3. タバコの主な供給源として、長さ 83 mm ～ 100 mm の可燃性、フィルター付き、非メンソールまたはメンソール紙巻きタバコを吸う。
4. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコ (CPD) を喫煙し、その煙を吸入します。 病気による短期間の禁欲、禁煙の試み（スクリーニングの 30 日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの 30 日前）は、PI の裁量により許可されます。
5. ST 製品（湿った嗅ぎタバコ、スヌースなど）も使用しており、スクリーニング前の 30 日以内に ST を使用した喫煙者が登録されます。
6. 研究期間を通して同じUBタバコを吸うことに同意します。 UB 紙巻きタバコは、対象者が現在最も頻繁に喫煙していると報告されている紙巻きタバコのブランドおよびスタイルとして定義されます。
7. 呼気中の一酸化炭素 (ECO) レベルは、スクリーニング時およびチェックイン 1 日目で 10 ppm 以上、100 ppm 以下です。
8. スクリーニング時の尿コチニン検査陽性。
9. ニコチン依存症のファーゲルストローム検査 (FTND) 質問 1 (「起床後どれくらいで最初のタバコを吸いますか?」) に対するスクリーニング時の回答 は「5 分以内」または「6 ～ 30 分」のいずれかです (Heatherton et al., 1991)。
10. 研究期間中、UB タバコ、IP、および Nicorette® ニコチンガムを使用する意思がある。
11. 5 つのテスト セッションのそれぞれの開始前に、少なくとも 12 時間はタバコとニコチンの使用を控える意思がある。

12. 女性は、インフォームドコンセントへの署名時から研究終了まで、PI が許容する避妊方法を積極的に使用する必要があります。

    受け入れられる避妊手段の例は次のとおりですが、これらに限定されません。

    1. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）。
    2. 殺精子剤を使用した物理的バリア法（例：コンドーム、横隔膜/スポンジ/子宮頸管キャップ）。
    3. 非ホルモン放出子宮内器具 (IUD) またはホルモン放出 IUD (ミレーナやカイリーナなど)。
    4. 精管切除されたパートナー。と
    5. 閉経後であり、ホルモン補充療法を受けていない。
13. 6日間（5泊）の院内監禁に同意する。

除外基準:

1. -臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の併発疾患または病状が存在し、PIの意見では研究対象者が本研究に参加するのは不適当であると判断した患者臨床研究。
2. 糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。
3. 現在またはスクリーニング来院前の連続12か月以内に喘息の治療が計画されている。 吸入器などの必要に応じた治療は、メディカルモニターの承認を待つまで、PI の裁量で含めることができます。
4. 出血または凝固障害の病歴または存在。
5. -外科的および/または低温で切除された局在性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。
6. 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg（スクリーニング時およびチェックイン 1 日目に 5 分間座った後に測定）。
7. 体重 ≤ 110 ポンド。
8. スクリーニング時のヘモグロビンレベルは、女性では < 12.5 g/dL、男性では < 13.0 g/dL です。
9. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
10. スクリーニングまたはチェックイン1日目に、対応する併用薬を処方された証拠のない尿中薬剤スクリーニング陽性。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
12. NRT（ニコチンガム、トローチ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬物または物質の使用（ ≤) インフォームドコンセントに署名する 30 日前。
13. この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめる決断を延期するか、インフォームドコンセントに署名する前（≦）30日以内に以前に禁煙を試みたことを自己報告する。
14. 毎日のアスピリン（325 mg以上）の使用または他の抗凝固薬の使用。
15. 現在、全身性のエストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を受けている35歳以上の人。
16. インフォームドコンセントに署名する前の8週間（56日以内）以内、およびスクリーニングとチェックイン1日目の間の全血献血。
17. インフォームドコンセントへの署名前（≤）7 日以内、およびスクリーニングとチェックイン 1 日目の間の血漿提供。
18. タバコまたはニコチンの会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてタバコまたはニコチンを含む製品を扱っている。
19. インフォームドコンセントに署名する前（≦）30日以内に別の臨床試験に参加している。 各被験者の 30 日間の期間は、前回の研究における最後の研究イベントの日付から、現在の研究におけるインフォームドコンセントに署名する時点まで導出されます。
20. 週に 21 杯以上のアルコール飲料を飲みます。
21. スクリーニングまたはチェックイン 1 日目にアルコール陽性の結果がある。
22. この研究には不適切であるとPIが判断した。