- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05129657
CSD201001: Tanulmány a visszaélési felelősség elemeinek értékelésére három nikotintasak esetében
Klinikai bezártsági vizsgálat a visszaélési felelősség elemeinek felmérésére három P10 nikotintasak esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzók és a füstmentes dohánytermékeket (ST) is használó dohányosokat bevonják ebbe az AL-tanulmányba, hogy értékeljék három nikotinzacskó AL elemeit az éghető cigarettákhoz (CC) és a nikotin-polakrilex gumihoz képest. A vizsgált populáció legalább egyharmadában olyan dohányosok lesznek, akik ST-t is használnak.
A potenciális alanyok a szűrés előtti telefonos interjút is kitölthetik. Az alanyok a bejelentkezés és a beiratkozás előtt 45 napon belül Szűrőlátogatást végeznek, hogy felmérjék alkalmasságukat.
Az 1. naptól kezdődően az alanyok bejelentkeznek a klinikai helyszínre, hogy elvégezzék a jogosultság megerősítésére szolgáló eljárásokat. A jogosult tantárgyakat beíratják és 6 napig zárják le. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 10 termékhasználati szekvencia egyikébe (Williams Design segítségével), amelyben az alanyok egy-egy IP-t értékelnek mind az öt különálló tesztmunka során, így minden alany öt IP-t értékel, köztük három IP-t, és mindkettő magas. -AL komparátor (az alany szokásos márkája [UB] cigaretta) és egy alacsony AL-komparátor (egy kereskedelmi forgalomban kapható nikotinpótló terápia [NRT] nikotingumi).
A 2. napon és a 6. napig az alanyok tesztüléseken vesznek részt, amelyek körülbelül 4 óráig tartanak. Minden tesztmenet magában foglalja mind a PD (szubjektív és fiziológiai), mind a PK mérések összegyűjtését az IP-használat előtt, alatt és azt követően.
Az egyes tesztek előtti fél napon a termékhez való akklimatizációs periódus lehetővé teszi az alanyok számára a véletlenszerű IP-cím ad libitum használatát (legalább két próbahasználat) a termék megismerésére, mielőtt a következő napi tesztet használnák. Az alanyok ad libitum használhatják UB-cigarettájukat, amíg a 12 órás dohányzási absztinencia el nem kezdődik minden egyes tesztülés előtt, feltéve, hogy teljesül a randomizált IP minimális használati követelménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Elite Raleigh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
- Általában egészséges férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 21 és 60 év közöttiek.
- Elsődleges dohányforrásként 83–100 mm hosszú, éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigarettákat szív.
- Átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta (CPD), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid távú absztinencia a PI belátása szerint megengedett.
- Azok a dohányosok, akik ST-termékeket (pl. nedves tubák, snus) is használnak, és a szűrést megelőző 30 napon belül ST-t használtak, beiratkoznak.
- Beleegyezik abba, hogy ugyanazt az UB cigarettát szívja a vizsgálati időszak alatt. Az UB cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márka és stílus.
- A kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor és az 1. bejelentkezéskor.
- Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
- Válasz a szűréskor a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után milyen hamar szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 perc" (Heatherton et al., 1991).
- Hajlandó használni az UB cigarettát, az IP-ket és a Nicorette® nikotin gumit a tanulmányi időszak alatt.
- Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával az öt tesztsorozat kezdete előtt.
A nőknek hajlandónak kell lenniük a PI számára elfogadható fogamzásgátlási formák használatára a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a tanulmány végéig.
Példák a születésszabályozás elfogadható eszközeire, de nem kizárólagosan:
- Sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia);
- fizikai gát módszer (pl. óvszer, rekeszizom/szivacs/méhnyak sapka) spermiciddel;
- nem hormont kibocsátó intrauterin eszközök (IUD) vagy hormonfelszabadító IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena);
- vazektomizált partner; és
- menopauza utáni és nem hormonpótló terápia alatt.
- Beleegyezik a 6 napos (5 éjszakás) klinikai zárva tartásba.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.
- Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
- Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
- Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
- Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor és az 1. napon történő bejelentkezéskor öt perces ülve mérve.
- Súly ≤ 110 font.
- A hemoglobinszint <12,5 g/dl nőknél vagy <13,0 g/dl férfiaknál a szűréskor.
- Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek) nélkül az 1. napon a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely NRT-t (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat ≤) 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt.
- Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy saját maga jelenti be korábbi leszokási kísérletét (≤) 30 napon belül a tájékozott hozzájárulás aláírása előtt.
- Bármilyen napi aszpirin (≥ 325 mg) vagy egyéb véralvadásgátló szerek alkalmazása.
- 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
- Teljes véradás 8 héten belül (≤ 56 napon belül) a beleegyezés aláírása előtt, valamint a szűrés és a bejelentkezés 1. napja között.
- Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül, valamint a szűrés és a bejelentkezés közötti 1. nap között.
- Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (≤) 30 napon belül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásáig terjed.
- Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik.
- Pozitív alkohol eredménye az 1. napon a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés ABCDN
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (ABCDN) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés ACBND
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (ACBND) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés BADCN
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (BADCN) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés BDANC
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (BDANC) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés CANBD
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (CANBD) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés CNADB
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (CNADB) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés DBNAC
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (DBNAC) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés DNBCA
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (DNBCA) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés NCDAB
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (NCDAB) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Kísérleti: Termékhasználati rendelés NDCBA
Az alanyok mind az 5 terméket szekvenciálisan (NDCBA) használják egy értékelési időszak alatt, amelyet egy 4 órás tesztidőszak követ.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotin gumi
Szokásos márkájú (UB) szűrésű, mentolos vagy mentolos cigaretta
P1012914, Nikotin tasakos termék 4 mg nikotinnal
P1012915, 8 mg nikotint tartalmazó nikotin tasakos termék
P1012919, Nikotin tasakos termék 12 mg nikotinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(AUECPL) 5-240: a hatás alatti terület görbe (AUEC) a termékkedveléshez (PL)
Időkeret: 5 perctől 240 percig
|
hatás alatti terület görbe (AUEC) a PL numerikus értékelési skála (NRS) pontszám-idő görbéjéhez 5 perctől 240 percig az IP használat megkezdése után.
A Product Liking egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
A magasabb pontszám a termék nagyobb tetszését jelzi.
|
5 perctől 240 percig
|
Emax PL: Maximális terméktetszés (PL)
Időkeret: 240 perc
|
Maximális terméktetszés (PL) numerikus értékelési skála (NRS) pontszám az IP-használat megkezdése után.
A Product Liking egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
A magasabb pontszám a termék nagyobb tetszését jelzi.
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD201001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a N. termék
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország