CSD201001: Studie om elementen van misbruikaansprakelijkheid voor drie nicotinezakjes te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. 1. In staat een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, op het moment van toestemming.
3. Rookt brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm als primaire tabaksbron.
4. Rookt gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de PI.
5. Rokers die ook ST-producten gebruiken (bijv. vochtige snuiftabak, snus) en ST hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, worden ingeschreven.
6. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode dezelfde UB-sigaret te roken. De UB-sigaret wordt gedefinieerd als het gerapporteerde sigarettenmerk en de stijl die op dit moment het meest wordt gerookt door de proefpersoon.
7. Het koolmonoxidegehalte (ECO) van de uitgeademde adem is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij de screening en bij het inchecken op dag 1.
8. Positieve urine cotinine test bij Screening.
9. Reactie bij screening op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten" (Heatherton et al., 1991).
10. Bereid om de UB-sigaret, IP's en Nicorette®-nicotinegom te gebruiken tijdens de studieperiode.
11. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de start van elk van de vijf testsessies.

12. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.

    Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn, maar niet beperkt tot:

    1. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ligatie/occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie);
    2. fysieke barrièremethode (bijv. condoom, diafragma/spons/cervicaal kapje) met zaaddodend middel;
    3. niet-hormoonafgevende spiraaltjes (IUD) of hormoonafgevende spiraaltjes (bijv. Mirena of Kyleena);
    4. gesteriliseerde partner; En
    5. postmenopauzale en niet op hormoonvervangingstherapie.
13. Gaat akkoord met een opsluiting in de kliniek van 6 dagen (5 nachten).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
5. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
6. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij Screening en bij inchecken Dag 1.
7. Gewicht van ≤ 110 pond.
8. Het hemoglobinegehalte is < 12,5 g/dl voor vrouwen of < 13,0 voor mannen g/dl bij screening.
9. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
10. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) op Screening of check-in Dag 1.
11. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
12. Gebruik van medicatie of substantie die helpt bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen ( ≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
13. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan dit onderzoek of meldt zelf een eerdere stoppoging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
14. Elk gebruik van dagelijkse aspirine (≥ 325 mg) of elk gebruik van andere antistollingsmiddelen.
15. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
16. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en check-in dag 1.
17. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en check-in Dag 1.
18. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
19. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming in de huidige studie.
20. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week.
21. Heeft een positieve alcoholuitslag bij Screening of check-in Dag 1.
22. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.