Type 1 diabetisk postprandial glykemi-evaluering ved hjelp av en algoritme (EGHYA)
14. mars 2023 oppdatert av: M-DT1
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til en algoritme for å forutse den postprandiale glykemiske profilen hos type I diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type I diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- ≥ 18 år gammel
- Hb1Ac<12 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten system for kontinuerlig glukoseovervåking
- Andre sykdommer enn diabetes (bulimi, anoreksi...)
- Dialysepasient
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasient under rettslig beskyttelse
- Person frihetsberøvet
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient i psykiatrisk omsorg
- Pasient innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Eventuelle årsaker som kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme effektivitet
Tidsramme: 15 dager
|
Effektiviteten av algoritmen når det gjelder å forutsi risikoen eller fraværet av risiko for hyperglykemi to timer etter inntak av et fullt måltid, evalueres ved å sammenligne glykemiske verdier beregnet av algoritmen og de oppnådd ved bruk av kontinuerlige målinger av glukoseovervåkingssystem.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmeeffektivitet (lavere feilmargin)
Tidsramme: 15 dager
|
Effektiviteten av algoritmen når det gjelder å forutsi risikoen eller fraværet av risiko for hyperglykemi to timer etter inntak av et fullt måltid, evalueres ved å sammenligne glykemiske verdier beregnet av algoritmen og de oppnådd ved bruk av kontinuerlige målinger av glukoseovervåkingssystem (den aksepterte feilmarginen reduseres med 25 til 50 % sammenlignet med primært resultat).
|
15 dager
|
|
Algoritmeeffektivitet kontra måltidsammensetning
Tidsramme: 15 dager
|
Måltider vil bli analysert innenfor ulike grupper i henhold til deres respektive ernæringsindeks.
For hver gruppe vil algoritmeprediksjons pålitelighet bli bestemt.
|
15 dager
|
|
Påvirkning av alderen til pasientene på algoritmeresultater
Tidsramme: 15 dager
|
Algoritmenes effekt vil bli analysert i henhold til pasientens alder
|
15 dager
|
|
Påvirkning av BMI på algoritmeresultater
Tidsramme: 15 dager
|
Vekt og høyde på pasienter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2.
Algoritmeeffektivitet vil bli analysert i henhold til pasientens BMI
|
15 dager
|
|
Påvirkning av insulinadministrasjonen på algoritmeresultater
Tidsramme: 15 dager
|
Data innhentet fra pasienter som bruker insulinpumper vil bli sammenlignet med data innhentet fra pasienter som bruker flere daglige insulininjeksjoner.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-MDT1-001
- 2021-AO2599-32 (Annen identifikator: Centre intercommunal Toulon La seine sur Mer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .