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Valutazione della glicemia post prandiale diabetica di tipo 1 utilizzando un algoritmo (EGHYA)

14 marzo 2023 aggiornato da: M-DT1
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un algoritmo per anticipare il profilo glicemico post prandiale nel paziente diabetico di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete di tipo I

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • ≥ 18 anni
  • Hb1Ac<12%

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Malattie diverse dal diabete (bulimia, anoressia…)
  • Paziente in dialisi
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Persona privata della libertà
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente in cura psichiatrica
  • Paziente ricoverato presso un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Qualsiasi motivo che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'algoritmo
Lasso di tempo: 15 giorni
L'efficacia dell'algoritmo nel predire il rischio o l'assenza di rischio di iperglicemia due ore dopo l'assunzione di un pasto completo viene valutata confrontando i valori glicemici calcolati dall'algoritmo e quelli ottenuti utilizzando le misurazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'algoritmo (margine di errore inferiore)
Lasso di tempo: 15 giorni
L'efficacia dell'algoritmo nel predire il rischio o l'assenza di rischio di iperglicemia due ore dopo l'assunzione di un pasto completo viene valutata confrontando i valori glicemici calcolati dall'algoritmo e quelli ottenuti utilizzando le misurazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (il margine di errore accettato è ridotto di 25 a 50% rispetto all'outcome primario).
15 giorni
Efficacia dell'algoritmo rispetto alla composizione del pasto
Lasso di tempo: 15 giorni
I pasti saranno analizzati all'interno di diversi gruppi in base al rispettivo indice nutrizionale. Per ogni gruppo sarà determinata l'affidabilità della predizione dell'algoritmo.
15 giorni
Influenza dell'età dei pazienti sui risultati dell'algoritmo
Lasso di tempo: 15 giorni
L'efficacia dell'algoritmo sarà analizzata in base all'età dei pazienti
15 giorni
Influenza del BMI sui risultati degli algoritmi
Lasso di tempo: 15 giorni
Il peso e l'altezza dei pazienti saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2. L'efficacia dell'algoritmo sarà analizzata in base al BMI dei pazienti
15 giorni
Influenza della somministrazione di insulina sui risultati dell'algoritmo
Lasso di tempo: 15 giorni
I dati ottenuti da pazienti che utilizzano pompe per insulina saranno confrontati con i dati ottenuti da pazienti che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M-DT1

Collaboratori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-MDT1-001
  • 2021-AO2599-32 (Altro identificatore: Centre intercommunal Toulon La seine sur Mer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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