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Evaluación de la glucemia posprandial en diabéticos tipo 1 mediante un algoritmo (EGHYA)

14 de marzo de 2023 actualizado por: M-DT1
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de un algoritmo para anticipar el perfil glucémico posprandial en pacientes diabéticos tipo I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diabetes tipo I

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • ≥ 18 años
  • Hb1Ac<12%

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin sistema de monitorización continua de glucosa
  • Enfermedad distinta a la diabetes (bulimia, anorexia…)
  • paciente de diálisis
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Persona privada de libertad
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Paciente en atención psiquiátrica.
  • Paciente ingresado en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
  • Cualquier motivo que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del algoritmo
Periodo de tiempo: 15 días
La eficacia del algoritmo para predecir el riesgo o ausencia de riesgo de hiperglucemia dos horas después de tomar una comida completa se evalúa comparando los valores glucémicos calculados por el algoritmo y los obtenidos mediante mediciones del sistema de control continuo de glucosa.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del algoritmo (menor margen de error)
Periodo de tiempo: 15 días
La eficacia del Algoritmo para predecir el riesgo o la ausencia de riesgo de hiperglucemia dos horas después de tomar una comida completa se evalúa comparando los valores glucémicos calculados por el algoritmo y los obtenidos usando mediciones del sistema de monitoreo continuo de glucosa (el margen de error aceptado se reduce en 25 a 50% en comparación con el resultado primario).
15 días
Eficacia del algoritmo versus composición de la comida
Periodo de tiempo: 15 días
Las comidas serán analizadas dentro de diferentes grupos según su respectivo índice nutricional. Para cada grupo, se determinará la confiabilidad de la predicción del algoritmo.
15 días
Influencia de la edad de los pacientes en los resultados del algoritmo
Periodo de tiempo: 15 días
La eficacia del Algoritmo se analizará en función de la edad de los pacientes
15 días
Influencia del IMC en los resultados de los algoritmos
Periodo de tiempo: 15 días
El peso y la altura de los pacientes se combinarán para informar el IMC en kg/m2. Se analizará la eficacia del algoritmo según el IMC de los pacientes
15 días
Influencia de la administración de insulina en los resultados del algoritmo
Periodo de tiempo: 15 días
Los datos obtenidos de pacientes que usan bombas de insulina se compararán con los datos obtenidos de pacientes que usan múltiples inyecciones diarias de insulina.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M-DT1

Colaboradores

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-MDT1-001
  • 2021-AO2599-32 (Otro identificador: Centre intercommunal Toulon La seine sur Mer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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