En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et Modigraf®-basert immunsuppresjonsregime hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere
13. mars 2025 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.
En langsiktig, åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et Modigraf®-basert immunsuppresjonsregime hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere
Hensikten med denne studien er å observere sikkerheten og effekten av Modigraf hos de novo pediatriske allotransplanterte lever- og nyretransplanterte mottakere.
Denne studien vil også overvåke doseendringer og bunnnivåer av takrolimus i fullblod av Modigraf-basert immunsuppresjonsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86003
-
Changsha, Kina
- Site CN86006
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86001
-
Shanghai, Kina
- Site CN86002
-
Tianjin, Kina
- Site CN86007
-
Wuhan, Kina
- Site CN86004
-
Zhengzhou, Kina
- Site CN86005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens forelder(e) eller deres juridiske representant(er), og deltaker der det er aktuelt samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens de deltar i denne studien fra 1 måned før screening til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har tidligere fått en annen organtransplantasjon.
- Deltakeren har høy immunologisk risiko, definert som en panelreaktivt antistoff (PRA)-score > 50 % i løpet av de siste 6 månedene (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
- Kald iskemitid for donornyren lenger enn 30 timer (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
- Bilaterale nyretransplantasjonsmottakere (kun aktuelt for nyretransplantasjonsmottakere).
- Deltaker mottar et ABO-inkompatibelt donororgan.
- Deltakeren har betydelig nedsatt nyrefunksjon, definert som å ha serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) før transplantasjon (ikke aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
- Deltakeren har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (TBL) 3 ganger den øvre verdien av normalområdet før transplantasjon (ikke aktuelt for levertransplantasjon) mottakere).
- Deltakere med maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Deltakeren har en betydelig, ukontrollert systemisk infeksjon og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus eller har et aktivt magesår.
- Mottaker eller giver kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) positiv.
- Deltakeren trenger systemisk immunsuppressiv medisin for alle andre indikasjoner enn transplantasjon.
- Deltakere som tar eller trenger å bli behandlet med medisiner eller stoffer som er forbudt i henhold til denne protokollen.
- Kjent allergi eller intoleranse mot steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller takrolimus.
- Deltakere med alvorlig primær sykdom/komplikasjoner/dårlig allmenntilstand som kan være uegnet for å delta i denne studien.
- Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller har tatt et annet studiemedisin innen 1 måned før screening.
- Det er usannsynlig at deltakeren overholder besøkene som er planlagt i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft levertransplantasjon, får innledende daglig dose på 0,15 til 0,3 milligram per kilo (mg/kg) kroppsvekt oral suspensjon av takrolimus granulater postoperativt i 12 måneder.
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyretransplantasjon
Pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft nyretransplantasjon, får innledende daglig dose på 0,15 til 0,3 mg/kg kroppsvekt oral suspensjon av takrolimus granuler etter operativt i 12 måneder.
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med akutt avvisning (AR)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt.
Kriteriene for avvisning ble utført av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier".
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med biopsi-påvirket akutte avslag (BPAR)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt.
Kriteriene for avvisning ble utført av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier".
En BPAR -episode ble definert som enhver AR -episode bekreftet av biopsi.
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk mistenkt avvisning
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt.
Kriteriene for avvisning ble utført av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier".
En AR ble klinisk mistenkt hos deltakere som opplevde en økning i serumkreatinin, etter utelukkelse av andre årsaker til dysfunksjon i transplantat (generelt med biopsi).
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
Antall deltakere som døde er registrert i løpet av 12 måneders etter transplantasjon; Enhver dødsårsak ble tatt i betraktning.
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Antall deltakere med graftfeil
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
Graftsvikt er definert som dysfunksjon i transplantat inkludert omtransplantasjon, tap eller død i transplantat i løpet av studieperioden.
En dysfunksjon i transplantat til permanent dialyse i nyretransplantasjon ble også betraktet som graftsvikt.
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Antall dosejusteringer gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
Antall doseendringer vil dosejusteringene som kreves for organtransplantasjonen ble rapportert.
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) besto av alle deltakere som tok minst en dose studiemedisin.
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et studiemedisin som ikke nødvendigvis er knyttet til denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Unormalt laboratoriefunn; unormalt laboratorietestresultat eller annen sikkerhetsvurdering, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et studiemedisin, uansett om det anses som relatert til studiemedisinen.
Behandling Emergent bivirkning (TEAE) er definert som AE observert etter administrering av studiemedisinen.
|
Fra første dose til måned 12
|
|
Helblodstrånivåer av takrolimus
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12 (Predose)
|
Takrolimus fullblodstrånivåer overvåkes rutinemessig fra helblodprøver ved bruk av en lokal analysemetode, for eksempel emitò eller væske-kromatografimasse-spektrometri-massespektrometri (LC-MS-MS) i de lokale laboratoriene.
|
Fra måned 1 til måned 12 (Predose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002351-19 (Registeridentifikator: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .